Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálkozási támogatás hatása a posztoperatív delíriumra

2024. június 17. frissítette: Yonsei University

Táplálkozási támogatás hatása a posztoperatív delíriumra (POD) időskorú, nem szívsebészeti sebészeti betegek – nem alsóbbrendűségi összehasonlítás

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat annak összehasonlítására, hogy a műtét előtti és utáni táplálék-kiegészítő kezelés csökkentheti-e a posztoperatív delírium előfordulását 65 éves vagy idősebb, nem szívműtéten átesett idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bon-Nyeo koo, MD
  • Telefonszám: 82-10-9982-4469
  • E-mail: koobn@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • bon nyeo koo, MD
          • Telefonszám: 82-10-9982-4469
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti idős betegek.
  • Nem szív-nagy műtéten átesett betegek mellkassebészetben, tüdőrák műtéten, idegsebészetben és ortopédiai területen többszintű gerincműtéten, vagy máj-epe- és hasnyálmirigy-műtétben, általános érzéstelenítésben, a műtét várható időtartama legalább 2 óra.
  • Az artériás katéterezésre tervezett betegek.
  • Azok a betegek, akik szájon át szedhetik az 1. posztoperatív naptól kezdve.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált szisztémás betegségekben, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban, vesebetegségben, májbetegségben és más szisztémás betegségekben szenvedő betegek.
  • Látássérültek.
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek a Mini-Mental State Examination for Demencia Screening kritériumai alapján.
  • Kommunikációs nehézségekkel küzdő egyének.
  • Neurológiai rendellenességekkel (például agyvérzés, stroke, agydaganat, demencia, Parkinson-kór, kognitív károsodás, depresszió stb.) diagnosztizáltak.
  • Alkohol- vagy szerfüggőséggel diagnosztizált betegek.
  • Lemondott tervezett műtétekkel rendelkező betegek.
  • Kisebb, 2 óránál rövidebb érzéstelenítési időtartamú műtéten áteső betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A teljes folyamat a Severance Hospital sebészeti protokollja szerint történik.
Eljárás: ellenőrző csoport
A teljes folyamat a Severance Hospital sebészeti protokollja szerint történik.
Kísérleti: intervenciós csoport
A teljes folyamat a Severance Hospital sebészeti protokollja szerint történik. A kontrollcsoport betegei a kutatócsoporttól kapnak oktatást a táplálkozás és a testmozgás fontosságáról a műtét előtt és után. Ezenkívül a kontrollcsoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy naponta legfeljebb 4 adag táplálék-kiegészítőt vegyenek be (a Nucare Curact a DAESANG Wellife Inc.-től) körülbelül 2 hétig a műtét előtt és körülbelül 4 hétig a műtét után.
Étrend-kiegészítő: Nucare Curact csoport
A teljes folyamat a Severance Hospital sebészeti protokollja szerint történik. A kontrollcsoport betegei a kutatócsoporttól kapnak oktatást a táplálkozás és a testmozgás fontosságáról a műtét előtt és után. Ezenkívül a kontrollcsoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy naponta legfeljebb 4 adag táplálék-kiegészítőt vegyenek be (a Nucare Curact a DAESANG Wellife Inc.-től) körülbelül 2 hétig a műtét előtt és körülbelül 4 hétig a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig

A zavartságértékelési módszereket (CAM) használják a delírium diagnosztizálására A kórházi kezelés ideje alatt naponta legalább kétszer. A delíriummal diagnosztizált betegeket a CAM segítségével értékelték a delírium időtartama, tünetei és típusa (pl. csökkent környezettudatosság, rossz kognitív képességek, viselkedésbeli változások és érzelmi zavarok) alapján.

** Zavart kiértékelési módszerek (CAM) diagnosztikai algoritmusa (pozitív vagy negatív eredmény, pozitív jelentése delírium)

A CAM akkor tekinthető pozitívnak, ha az 1. és 2. jellemző jelen van, és a 3. vagy 4. jellemzők közül legalább az egyik. Az alábbiakban a jellemzők négy kritériuma található:

  1. Akut kezdet és ingadozó lefolyás A járulékos anamnézis vagy az ismételt klinikai értékelés határozza meg
  2. Figyelmetlenség A 20-1-től való számolás egy egyszerű (ha tompa) teszt erre
  3. Szervezetlen gondolkodás
  4. Megváltozott tudatszintek
a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
típusú delírium
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
delírium időtartama
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
A helyreállítás minősége-40 (QoR-40): 40-200 (jobb helyreállítás)
a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
K-FRAIL a gyengeségért
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig

A fáradtság, ellenállás, mozgás, betegségek és fogyás (K-FRAIL) skála koreai változata: 0 (egészséges) ~ 8 (gyenge).

A nyers pontszám szabványosított. Az alacsonyabb pontszám kognitív diszfunkciót jelent.
a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
GDS depresszióra
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
Geriátriai depressziós skála (GDS): 0 (normál) ~ 15 (depresszió). A nyers pontszám szabványosított. Az alacsonyabb pontszám kognitív diszfunkciót jelent.
a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
ADL a függetlenségért
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig

A mindennapi élet tevékenységei (ADL)-Barthel-index: 0 (teljesen függő) ~ 105 (független).

A nyers pontszám szabványosított. Az alacsonyabb pontszám kognitív diszfunkciót jelent.
a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
SNSB-c kognitív diszfunkcióra
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
Szöul Neuropsychological Screening Battery-Core (SNSB-C): a teljes pontszám 617. A nyers pontszám szabványosított. Az alacsonyabb pontszám kognitív diszfunkciót jelent.
a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
QOR-40 a helyreállításhoz
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
A helyreállítás minősége-40 (QoR-40): 40-200 (jobb helyreállítás)
a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
K-MoCA kognitív diszfunkcióra
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
Koreai-montreali kognitív értékelés (K-MoCA): 0-30, kognitív diszfunkció <23.
a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
IADL a függetlenségért
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)-Lawton-Brody skála: 0-8 (teljes függetlenség).
a 0. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2024-0324

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel