Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ernæringsstøtte på postoperativt delirium

17. juni 2024 opdateret af: Yonsei University

Effekter af ernæringsstøtte på postoperativ delirium (POD) hos ældre ikke-hjertekirurgiske patienter_sammenligning af ikke-mindreværd

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne, om anvendelse af kosttilskudsterapi før og efter operation hos ældre patienter i alderen 65 år eller ældre, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, kan reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bon-Nyeo koo, MD
  • Telefonnummer: 82-10-9982-4469
  • E-mail: koobn@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • bon nyeo koo, MD
          • Telefonnummer: 82-10-9982-4469
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter på 65 år og derover.
  • Patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi i thoraxkirurgi, lungecancerkirurgi, multi-level spinal kirurgi i neurokirurgi og ortopædi, eller leverkræftkirurgi i hepatobiliær- og pancreaskirurgi, under generel anæstesi med en forventet operationsvarighed på 2 timer eller mere.
  • Patienter planlagt til arteriel kateterisation.
  • Patienter, der er i stand til at tage oralt indtag fra postoperativ dag #1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede systemiske tilstande såsom diabetes, hypertension, nyresygdom, leversygdom og andre systemiske sygdomme.
  • Dem med synshandicap.
  • Patienter med kognitiv svækkelse baseret på kriterierne for Mini-Mental Tilstandsundersøgelse for demensscreening.
  • Personer, der har svært ved at kommunikere.
  • Dem diagnosticeret med neurologiske lidelser (såsom hjerneblødning, slagtilfælde, hjernetumor, demens, Parkinsons sygdom, kognitiv svækkelse, depression osv.).
  • Patienter diagnosticeret med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter med aflyste planlagte operationer.
  • Patienter, der gennemgår mindre operationer med forventet anæstesivarighed på mindre end 2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Hele processen udføres i henhold til Severance Hospitals kirurgiske protokoller.
Procedure: kontrolgruppe
Hele processen udføres i henhold til Severance Hospitals kirurgiske protokoller.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Hele processen udføres i henhold til Severance Hospitals kirurgiske protokoller. Patienterne i kontrolgruppen vil modtage undervisning fra forskerholdet om vigtigheden af ​​ernæring og motion før og efter operationen. Derudover vil patienterne i kontrolgruppen blive instrueret i at tage op til 4 doser af ernæringstilskuddet (Nucare Curact leveret af DAESANG Welllife Inc.) om dagen i ca. 2 uger før operationen og i ca. 4 uger efter operationen.
Kosttilskud: Nucare Curact gruppe
Hele processen udføres i henhold til Severance Hospitals kirurgiske protokoller. Patienterne i kontrolgruppen vil modtage undervisning fra forskerholdet om vigtigheden af ​​ernæring og motion før og efter operationen. Derudover vil patienterne i kontrolgruppen blive instrueret i at tage op til 4 doser af ernæringstilskuddet (Nucare Curact leveret af DAESANG Welllife Inc.) om dagen i ca. 2 uger før operationen og i ca. 4 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7

Forvirringsvurderingsmetoder (CAM) vil blive brugt til at diagnosticere delirium Mindst to gange om dagen i indlæggelsesperioden. Patienter diagnosticeret med delirium ved hjælp af CAM blev evalueret for varigheden, symptomerne og typen af ​​delirium (f.eks. nedsat bevidsthed om miljøet, dårlige kognitive færdigheder, adfærdsændringer og følelsesmæssige forstyrrelser).

** Forvirringsvurderingsmetoder (CAM) diagnostisk algoritme (positivt eller negativt resultat, positivt betyder delirium)

CAM anses for at være positivt, hvis funktioner 1 og 2 er til stede, med mindst en af ​​funktioner 3 eller 4. Nedenfor er de fire kriterier for funktioner:

  1. Akut indsættende og svingende forløb Bestemmes af sidehistorie eller gentagen klinikvurdering
  2. Uopmærksomhed At tælle fra 20-1 er en simpel (hvis stump) test for dette
  3. Uorganiseret tænkning
  4. Ændrede niveauer af bevidsthed
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
type delirium
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
varighed af delirium
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
Quality of Recovery-40 (QoR-40): 40~200 (bedre genopretning)
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
K-FRAIL for skrøbelighed
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7

Den koreanske version af træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab (K-FRAIL) skalaen: 0(sund)~8(svag).

En rå score er standardiseret. En lavere score betyder kognitiv dysfunktion.
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
GDS for depression
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
Geriatrisk depressionsskala(GDS): 0(normal)~15(depression). En rå score er standardiseret. En lavere score betyder kognitiv dysfunktion.
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
ADL for uafhængighed
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7

Activities of Daily Living(ADL)-Barthel Index: 0(fuldstændig afhængig)~105(uafhængig).

En rå score er standardiseret. En lavere score betyder kognitiv dysfunktion.
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
SNSB-c til kognitiv dysfunktion
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
Seoul Neuropsychological Screening Battery-Core(SNSB-C): Samlet score er 617. En rå score er standardiseret. En lavere score betyder kognitiv dysfunktion.
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
QOR-40 til genopretning
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
Quality of Recovery-40 (QoR-40): 40~200 (bedre genopretning)
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
K-MoCA for kognitiv dysfunktion
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
Koreansk-Montreal Cognitive Assessment(K-MoCA): 0~30, kognitiv dysfunktion<23.
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
IADL for uafhængighed
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
Instrumental Activities of Daily Living(IADL)-Lawton-Brody-skala: 0~8 (fuldstændig uafhængighed).
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2024-0324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner