Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nutriční podpory na pooperační delirium

17. června 2024 aktualizováno: Yonsei University

Účinky nutriční podpory na pooperační delirium (POD) u starších nekardiálních chirurgických pacientů_porovnání non-inferiority

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává, zda aplikace nutriční suplementační terapie před a po operaci u starších pacientů ve věku 65 let nebo starších podstupujících nekardiální operaci může snížit výskyt pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bon-Nyeo koo, MD
  • Telefonní číslo: 82-10-9982-4469
  • E-mail: koobn@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • bon nyeo koo, MD
          • Telefonní číslo: 82-10-9982-4469
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti ve věku 65 a více let.
  • Pacienti podstupující nekardiální velkou operaci v hrudní chirurgii, operaci rakoviny plic, víceúrovňovou operaci páteře v neurochirurgii a ortopedii nebo operaci rakoviny jater v hepatobiliární a pankreatické chirurgii v celkové anestezii s předpokládanou dobou trvání operace 2 hodiny nebo více.
  • Pacienti plánovaní na arteriální katetrizaci.
  • Pacienti, kteří jsou schopni užívat perorální příjem od pooperačního dne č. 1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění ledvin, onemocnění jater a další systémová onemocnění.
  • Ti se zrakovým postižením.
  • Pacienti s kognitivní poruchou na základě kritérií Mini-Mental State Examination pro screening demence.
  • Jedinci, kteří mají potíže s komunikací.
  • Ti, kteří mají diagnostikované neurologické poruchy (jako je krvácení do mozku, mrtvice, mozkový nádor, demence, Parkinsonova choroba, kognitivní poruchy, deprese atd.).
  • Pacienti s diagnózou závislosti na alkoholu nebo látkách.
  • Pacienti se zrušenými plánovanými operacemi.
  • Pacienti podstupující menší chirurgické zákroky s předpokládanou dobou trvání anestezie kratší než 2 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Celý proces se provádí podle chirurgických protokolů nemocnice Severance.
Postup: kontrolní skupina
Celý proces se provádí podle chirurgických protokolů nemocnice Severance.
Experimentální: intervenční skupina
Celý proces se provádí podle chirurgických protokolů nemocnice Severance. Pacienti kontrolní skupiny získají od výzkumného týmu edukaci o důležitosti výživy a cvičení před a po operaci. Kromě toho budou pacienti kontrolní skupiny instruováni, aby užívali až 4 dávky výživového doplňku (Nucare Curact od DAESANG Wellife Inc.) denně po dobu přibližně 2 týdnů před operací a přibližně 4 týdny po operaci.
Doplněk stravy: Skupina Nucare Curact
Celý proces se provádí podle chirurgických protokolů nemocnice Severance. Pacienti kontrolní skupiny získají od výzkumného týmu edukaci o důležitosti výživy a cvičení před a po operaci. Kromě toho budou pacienti kontrolní skupiny instruováni, aby užívali až 4 dávky výživového doplňku (Nucare Curact od DAESANG Wellife Inc.) denně po dobu přibližně 2 týdnů před operací a přibližně 4 týdny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačního deliria
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7

Pro diagnostiku deliria budou použity metody hodnocení zmatenosti (CAM) Během hospitalizace nejméně dvakrát denně. U pacientů s diagnózou deliria pomocí CAM byla hodnocena doba trvání, symptomy a typ deliria (např. snížené povědomí o prostředí, špatné kognitivní schopnosti, změny chování a emoční poruchy).

** Diagnostický algorismus metod hodnocení zmatenosti (CAM) (pozitivní nebo negativní výsledek, pozitivní znamená delirium)

CAM je považován za pozitivní, pokud jsou přítomny prvky 1 a 2, s alespoň jedním z prvků 3 nebo 4. Níže jsou uvedena čtyři kritéria funkcí:

  1. Akutní začátek a kolísavý průběh Určuje se kolaterální anamnézou nebo opakovaným klinickým hodnocením
  2. Nepozornost Počítání od 20-1 je jednoduchý (i když neomalený) test
  3. Dezorganizované myšlení
  4. Změněné úrovně vědomí
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
druh deliria
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
trvání deliria
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
Kvalita obnovy-40 (QoR-40): 40~200 (lepší obnova)
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
K-FRAIL pro křehkost
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7

Korejská verze stupnice pro únavu, odolnost, chůzi, nemoci a ztrátu hmotnosti (K-FRAIL): 0 (zdravý)~8 (křehký).

Nezpracované skóre je standardizováno. Nižší skóre znamená kognitivní dysfunkci.
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
GDS pro depresi
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
Stupnice geriatrické deprese (GDS): 0 (normální)~ 15 (deprese). Nezpracované skóre je standardizováno. Nižší skóre znamená kognitivní dysfunkci.
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
ADL pro nezávislost
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7

Aktivity denního života (ADL)-Barthel Index: 0 (zcela závislé )~105 (nezávislé).

Nezpracované skóre je standardizováno. Nižší skóre znamená kognitivní dysfunkci.
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
SNSB-c pro kognitivní dysfunkci
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
Soul Neuropsychological Screening Battery-Core (SNSB-C): celkové skóre je 617. Nezpracované skóre je standardizováno. Nižší skóre znamená kognitivní dysfunkci.
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
QOR-40 pro obnovu
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
Kvalita obnovy-40 (QoR-40): 40~200 (lepší obnova)
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
K-MoCA pro kognitivní dysfunkci
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
Korejsko-montrealské kognitivní hodnocení (K-MoCA): 0~30, kognitivní dysfunkce<23.
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
IADL za nezávislost
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7
Instrumentální aktivity denního života (IADL) – Lawton-Brodyho škála: 0~8 (úplná nezávislost).
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2024-0324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit