Ravitsemustuen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen deliriumiin
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University
Ravitsemustuen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen deliriumiin (POD) iäkkäillä Ei-sydänkirurgiset potilaat_ ei-alempiarvoisuus -vertailu
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla sitä, voiko ravintolisähoito ennen leikkausta ja sen jälkeen iäkkäillä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, vähentää postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
314
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bon-Nyeo koo, MD
- Puhelinnumero: 82-10-9982-4469
- Sähköposti: koobn@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- bon nyeo koo, MD
- Puhelinnumero: 82-10-9982-4469
- Sähköposti: koobn@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus rintakehäkirurgiassa, keuhkosyöpäkirurgia, monitasoinen selkäydinkirurgia neurokirurgiassa ja ortopediassa tai maksasyövän leikkaus maksa-sappi- ja haimakirurgiassa yleisanestesiassa ja leikkauksen oletettu kesto on vähintään 2 tuntia.
- Potilaat, joille on määrä tehdä valtimon katetrointi.
- Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta leikkauksen jälkeisestä päivästä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti, munuaissairaus, maksasairaus ja muut systeemiset sairaudet.
- Näkövammaiset.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta Dementia-seulonta-kriteerien perusteella.
- Henkilöt, joilla on vaikeuksia kommunikoida.
- Ne, joilla on diagnosoitu neurologisia häiriöitä (kuten aivoverenvuoto, aivohalvaus, aivokasvain, dementia, Parkinsonin tauti, kognitiiviset häiriöt, masennus jne.).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu alkoholi- tai päihderiippuvuus.
- Potilaat, joiden aikataulun mukaiset leikkaukset on peruttu.
- Potilaat, joille tehdään pieniä leikkauksia, joiden arvioitu anestesian kesto on alle 2 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Koko prosessi suoritetaan Severance Hospitalin kirurgisten protokollien mukaisesti.
|
Koko prosessi suoritetaan Severance Hospitalin kirurgisten protokollien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Koko prosessi suoritetaan Severance Hospitalin kirurgisten protokollien mukaisesti.
Kontrolliryhmän potilaat saavat tutkimusryhmältä koulutusta ravinnon ja liikunnan tärkeydestä ennen ja jälkeen leikkauksen.
Lisäksi kontrolliryhmän potilaita neuvotaan ottamaan enintään 4 annosta ravintolisää (Nucare Curact, toimittaa DAESANG Wellife Inc.) päivässä noin 2 viikon ajan ennen leikkausta ja noin 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Koko prosessi suoritetaan Severance Hospitalin kirurgisten protokollien mukaisesti.
Kontrolliryhmän potilaat saavat tutkimusryhmältä koulutusta ravinnon ja liikunnan tärkeydestä ennen ja jälkeen leikkauksen.
Lisäksi kontrolliryhmän potilaita neuvotaan ottamaan enintään 4 annosta ravintolisää (Nucare Curact, toimittaa DAESANG Wellife Inc.) päivässä noin 2 viikon ajan ennen leikkausta ja noin 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
Deliriumin diagnosoimiseen käytetään sekavuusarviointimenetelmiä (CAM) Vähintään kaksi kertaa päivässä sairaalahoidon aikana. Potilailta, joilla oli diagnosoitu delirium CAM:n avulla, arvioitiin deliriumin kesto, oireet ja tyyppi (esim. heikentynyt tietoisuus ympäristöstä, huonot kognitiiviset taidot, käyttäytymismuutokset ja tunnehäiriöt). ** Sekaannuksen arviointimenetelmien (CAM) diagnostinen algoritmi (positiivinen tai negatiivinen tulos, positiivinen tarkoittaa deliriumia) CAM katsotaan positiiviseksi, jos ominaisuudet 1 ja 2 ovat läsnä ja vähintään yksi ominaisuuksista 3 tai 4. Alla on neljä ominaisuuden kriteeriä:
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
deliriumin tyyppi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
|
|
deliriumin kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
The Quality of Recovery-40 (QoR-40): 40 ~ 200 (parempi palautuminen)
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
|
K-FRAIL heikkoudelle
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
Koreankielinen versio väsymys-, vastustus-, kävely-, sairaude- ja painonpudotusasteikosta (K-FRAIL): 0 (terve) ~ 8 (heikko). Raaka-arvo on standardoitu. Alempi pistemäärä tarkoittaa kognitiivista toimintahäiriötä. |
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
|
GDS masennukseen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
Geriatrinen masennusasteikko (GDS): 0 (normaali) ~ 15 (masennus).
Raaka-arvo on standardoitu.
Alempi pistemäärä tarkoittaa kognitiivista toimintahäiriötä.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
|
ADL itsenäisyyden puolesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) - Barthel-indeksi: 0 (täysin riippuvainen) ~ 105 (riippumaton). Raaka-arvo on standardoitu. Alempi pistemäärä tarkoittaa kognitiivista toimintahäiriötä. |
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
|
SNSB-c kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
Soul Neuropsychological Screening Battery-Core (SNSB-C): kokonaispistemäärä on 617.
Raaka-arvo on standardoitu.
Alempi pistemäärä tarkoittaa kognitiivista toimintahäiriötä.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
|
QOR-40 palautumiseen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
The Quality of Recovery-40 (QoR-40): 40 ~ 200 (parempi palautuminen)
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
|
K-MoCA kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
Korean ja Montrealin kognitiivinen arviointi (K-MoCA): 0-30, kognitiivinen toimintahäiriö <23.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
|
IADL itsenäisyyden puolesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset aktiviteetit (IADL)-Lawton-Brodyn asteikko: 0-8 (täydellinen riippumattomuus).
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2024-0324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .