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前糖尿病患者の代謝制御と生活の質のためのライフスタイル変更のための集学的ケア (PreCPro) (PreCPro)

2024年6月15日 更新者：Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico

前糖尿病患者の代謝制御と生活の質のためのライフスタイル変更のための集学的ケアプログラムの影響: メキシコシティの前糖尿病ケアプログラム

前糖尿病は 2 型糖尿病の自然史の一部であり、メキシコにおける罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。 過体重と肥満がインスリン抵抗性を引き起こす主な危険因子であることが知られており、これが単独または併用して前糖尿病-糖尿病2を引き起こし、主に内臓の過剰な脂肪組織となり、前糖尿病は高血糖が起こる前に心血管リスクを増加させます。糖尿病の診断基準。 グルコース変化の有無にかかわらず、集団の減量を促進するために、生活習慣の変更（食事パターンの変更と身体活動の増加）に焦点を当てた効果的な戦略が開発されていますが、影響を受ける集団の規模の範囲には制限があります。 この目的のために開発された研究は少数ですが、低所得国および中所得国における学際的な介入に焦点を当てています。 糖尿病前症ケア プログラム (PreCPro) は、メキシコ市政府のプライマリ ケア公衆衛生サービス (CDMX) によって開発されたケア イニシアチブであり、患者を中心とした学際的なケア チームで構成される介入を通じて減量と高血糖の軽減を促進します。健康的な食事と身体活動の習慣を身につけるために人々の行動の変化を促進することに重点を置いています。 前糖尿病ケア プログラム (PreCPro) の対象者は、メキシコ市の公的プライマリ ケア サービスで定期的なケアを受けている、進行性疾患のない前糖尿病患者で構成されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前糖尿病は、β細胞の破壊または機能不全に起因する高血糖の存在によって特定される一連の進行性血糖異常症の一部であり、血漿グルコース濃度が真性糖尿病の範囲内になるまで進行し、その時点ですでにこの状態が検出されています。 臓器損傷の存在はもはや完全には回復できず、その結果、家族の障害、罹患率、死亡率が増加し、国の医療制度の高額な治療費が発生します。 前糖尿病の診断によって特定可能な段階からの2型糖尿病の予防のために確立された治療法は、高血糖状態の結果的な寛解による体重減少を目的として、健康的な食事の採用と身体活動の増加のための行動変化の促進に焦点を当てています。 この目的のために効果的な行動プログラムが作成されてきましたが、最もよく知られているのは米国の糖尿病予防プログラム (DPP) であり、国家医療戦略の一環ですが、低所得国や中所得国でも同様のケアが実施されています。小規模な研究研究のみに焦点を当てているため、対象範囲が限られています。 この種のケアプログラムの実施に対する障壁は、通常、医療機関側の財源不足、確立されたプログラムを各人口の特定の社会文化的特性に適応させることの難しさ、医療機関の不足によるこれらのプログラムへのアクセスの欠如です。参加者側の距離による時間や参加の困難など。 食事パターンの変更と身体活動の増加による体重減少は、前糖尿病から糖尿病への進行を予防または遅らせることが示されています 2。 PreCPro プログラムは、メキシコ市政府のプライマリケアの公衆衛生サービスによって開発されたケアイニシアチブです。国内外の糖尿病予防ガイドラインが推奨する柱（食事と身体活動）に基づいています。 PreCPro プログラムの対象者は、メキシコシティの公的プライマリケアサービスで定期的なケアを受けている、進行性疾患のない前糖尿病患者で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Iztapalapa
      • Mexico City、Iztapalapa、メキシコ、09060
        • 募集
        • Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前糖尿病の診断を受けている
  • インフォームド・コンセントシートへの署名によるプログラムへの参加の承諾

除外基準:

  • あらゆる種類の糖尿病
  • 虚血性心疾患、心不全、KDOQI腎不全などの進行性疾患、機能的後遺症を伴う脳血管疾患、または進行期の悪性腫瘍などの余命を制限する併存疾患を有する方
  • 違法薬物の依存
  • 短期間の外科的治療が必要な症状。
  • 妊娠
  • 治療アドヒアランスを妨げる高度な認知欠陥または重度の精神障害
  • 血糖値の変化や体重の増減に関連する薬剤の使用。 例えば メトホルミン、グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト、オルリスタットまたはコルチコステロイド
  • サプリメントを積極的に摂取している、食事療法中、または自然療法、ホメオパシー、または代替療法を受けている
  • 何らかの肥満手術または減量装置を使用している
  • 別のライフスタイル、行動の変化、減量または増加のプログラムまたは調査研究に現在参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病前症ケアプログラム
学際的なケアチームで構成された介入、健康的な食事と身体活動の導入のための行動変容のための患者中心のケアアプローチ
行動：糖尿病前症ケアプログラム
患者は、12 か月のケア中に、合計 14 回の個人およびグループ訪問で、医師、栄養士、心理学のチームによってケアを受けます。 この介入には、12 回の訪問が予定されている 6 か月間続く初期段階と、さらに 2 回の訪問が予定されているさらに 6 か月間続く移行段階があります。 患者は6か月、12か月、24か月後に評価されます。
他の名前：
  • プレCプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム初期段階以降の血糖コントロール
時間枠：六ヶ月
HbA1c (パーセンテージ): HbA1c を初回訪問時と 6 か月後の訪問時で比較します。
六ヶ月
プログラム開始後の体重変化
時間枠：六ヶ月
重量（キログラム）。 体重は初回来院時と半年後までの体重を比較します。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：二十四ヶ月
HbA1c (パーセンテージ): HbA1c は、最後の訪問 (12 か月) と 24 か月後の訪問から比較されます。
二十四ヶ月
体重の変化
時間枠：二十四ヶ月
前回来院時（12か月目）と24か月目の来院時の体重変化（kg）を比較します。
二十四ヶ月
脂質コントロール
時間枠：二十四ヶ月
総コレステロール、HDL コレステロール、Non-HDL コレステロール、およびトリグリセリド (mg/dL) を、最後の来院時 (12 か月目) と 24 か月目の来院時で比較します。
二十四ヶ月
血圧
時間枠：二十四ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) は、最後の訪問時 (12 か月目) と 24 か月目の訪問時で比較されます。
二十四ヶ月
EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale アンケートによって評価された健康関連の生活の質の認識
時間枠：二十四ヶ月
EQ-5D アンケートの視覚的アナログスケールによる健康関連の生活の質の認識 (0 ～ 100、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを意味します)。 健康関連の生活の質は、最後の訪問（12 か月）と 24 か月目の訪問から比較されます。
二十四ヶ月
血糖コントロール
時間枠：12ヶ月
HbA1c (パーセンテージ): HbA1c は、6 か月間の訪問時と最後の訪問時 (12 か月後) と比較されます。
12ヶ月
体重の変化
時間枠：12ヶ月
半年間の訪問時と前回（12ヶ月間）の訪問時からの体重変化をキログラム単位で比較します。
12ヶ月
脂質コントロール
時間枠：12ヶ月
総コレステロール、HDL コレステロール、Non-HDL コレステロール、およびトリグリセリド (mg/dL) を、6 か月間の訪問時と最後の訪問時 (12 か月後) で比較します。
12ヶ月
血圧
時間枠：12ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) は、6 か月後の訪問時と最後の訪問時 (12 か月後) で比較されます。
12ヶ月
EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale アンケートによって評価された健康関連の生活の質の認識
時間枠：12ヶ月
EQ-5D アンケートの視覚的アナログスケールによる健康関連の生活の質の認識 (0 ～ 100、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを意味します)。 健康関連の生活の質は、6 か月間の訪問と最後の訪問 (12 か月) で比較されます。
12ヶ月
脂質コントロール
時間枠：六ヶ月
総コレステロール、HDL コレステロール、Non-HDL コレステロール、およびトリグリセリド (mg/dL) を、最初の訪問時と 6 か月遅れの訪問時で比較します。
六ヶ月
血圧
時間枠：六ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）を初回来院時から6か月後まで比較します。
六ヶ月
EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale アンケートによって評価された健康関連の生活の質の認識
時間枠：六ヶ月
EQ-5D アンケートの視覚的アナログスケールによる健康関連の生活の質の認識 (0 ～ 100、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを意味します)。 健康関連の生活の質を初回訪問時と半年後の訪問時とで比較します。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico

捜査官

  • スタディディレクター：Ruben Silva-Tinoco, MD、Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
  • 主任研究者：Viridiana De la Torre-Saldaña, MD、Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月15日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月15日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101 - 010 - 022 - 23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者からのデータを共有できるかどうかは、主として研究者によって組織の研究倫理委員会に要求されなければなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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