- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06468553
Multidyscyplinarna opieka nad zmianą stylu życia w celu kontroli metabolizmu i jakości życia u osób ze stanem przedcukrzycowym (PreCPro) (PreCPro)
15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico
Wpływ wielodyscyplinarnego programu opieki na rzecz zmiany stylu życia na kontrolę metaboliczną i jakość życia osób ze stanem przedcukrzycowym: Program opieki dla osób ze stanem przedcukrzycowym miasta Meksyk
Stan przedcukrzycowy jest częścią naturalnej historii cukrzycy typu 2, która jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w Meksyku.
Wiadomo, że nadwaga i otyłość są głównymi czynnikami ryzyka powstawania insulinooporności, a to z kolei prowadzi do stanu przedcukrzycowego – cukrzycy 2, działającego samodzielnie lub łącznie, nadmiaru tkanki tłuszczowej, głównie trzewnej, a stan przedcukrzycowy zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych przed wystąpieniem hiperglikemii w organizmie. kryteria diagnostyczne cukrzycy.
Opracowano skuteczne strategie skupiające się na zmianie nawyków stylu życia (zmiany wzorców odżywiania i zwiększona aktywność fizyczna) w celu promowania utraty masy ciała w populacjach ze zmianami poziomu glukozy i bez nich, ale z ograniczeniami w zakresie wielkości dotkniętej populacji.
W tym celu opracowano niewielką liczbę badań skupiających się na interdyscyplinarnej interwencji w krajach o niskich i średnich dochodach.
Program opieki nad osobami przedcukrzycowymi (PreCPro) to inicjatywa opiekuńcza opracowana przez publiczną służbę zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej rządu Meksyku (CDMX) w celu promowania redukcji masy ciała i zmniejszenia hiperglikemii poprzez interwencję złożoną z interdyscyplinarnego zespołu opiekuńczego, skupioną na pacjencie z naciskiem na promowanie zmiany zachowań ludzi w celu przyjęcia zdrowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.
Docelową populację programu opieki nad osobami w stanie przedcukrzycowym (PreCPro) stanowią pacjenci ze stanem przedcukrzycowym, bez chorób zaawansowanych, objęci regularną opieką w ramach publicznej opieki podstawowej w mieście Meksyk.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedcukrzycowy stanowi część postępującej dysglikemii, którą utożsamia się z obecnością hiperglikemii wynikającej ze zniszczenia lub dysfunkcji komórek β, która postępuje aż do momentu, gdy stężenie glukozy w osoczu osiągnie poziom charakterystyczny dla cukrzycy, kiedy to schorzenie zostało już wykryte.
obecność uszkodzeń narządów, których nie można już całkowicie odwrócić, co w konsekwencji skutkuje zwiększoną niepełnosprawnością, zachorowalnością i śmiertelnością rodzin oraz wysokimi kosztami leczenia dla krajowych systemów opieki zdrowotnej.
Leczenie opracowane w celu zapobiegania cukrzycy 2 od etapów możliwych do zidentyfikowania na podstawie rozpoznania stanu przedcukrzycowego koncentruje się na promowaniu zmian w zachowaniu w celu przyjęcia zdrowej diety i zwiększonej aktywności fizycznej w celu uzyskania redukcji masy ciała, a w konsekwencji remisji stanu hiperglikemii.
Chociaż w tym celu stworzono skuteczne programy behawioralne, z których najbardziej znany to Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP) w Stanach Zjednoczonych i będący częścią krajowej strategii opieki zdrowotnej, podobną opiekę prowadzono w krajach o niskich i średnich dochodach o ograniczonym zakresie, ponieważ koncentruje się wyłącznie na małych badaniach naukowych.
Barierami w realizacji tego typu programów opieki są zazwyczaj brak środków finansowych ze strony instytucji opieki zdrowotnej, trudności w dostosowaniu ustalonych programów do specyfiki społeczno-kulturowej każdej populacji, brak dostępu do tych programów albo ze względu na brak czas lub trudności w uczestnictwie, wynikające m.in. z odległości uczestników.
Wykazano, że utrata masy ciała w wyniku zmian w sposobie odżywiania i zwiększonej aktywności fizycznej zapobiega lub opóźnia rozwój stanu przedcukrzycowego do cukrzycy 2. Program PreCPro to inicjatywa w zakresie opieki opracowana przez publiczne służby zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej rządu Meksyku z siedzibą w na filarach (dieta i aktywność fizyczna) zalecanych przez krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące zapobiegania cukrzycy.
Docelową populacją programu PreCPro są pacjenci ze stanem przedcukrzycowym, bez zaawansowanych chorób, objęci regularną opieką w publicznych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Meksyk.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruben Silva-Tinoco, MD
- Numer telefonu: 6690 50381700
- E-mail: ruben_ost@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Viridiana De la Torre-Saldaña, MD
- Numer telefonu: 6699 50381700
- E-mail: dradelatorreviridiana@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Iztapalapa
-
Mexico City, Iztapalapa, Meksyk, 09060
- Rekrutacyjny
- Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
-
Kontakt:
- Ruben Silva-Tinoco, MD
- Numer telefonu: 6690 50381700
- E-mail: ruben_ost@hotmail.com
-
Kontakt:
- Viridiana De la Torre-Saldaña, MD
- Numer telefonu: 6699 50381700
- E-mail: dradelatorreviridiana@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po rozpoznaniu stanu przedcukrzycowego
- Akceptacja udziału w programie poprzez podpisanie arkusza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każdy rodzaj cukrzycy
- Zaawansowane choroby, takie jak choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, niewydolność nerek KDOQI ≥1, choroba naczyń mózgowych z powikłaniami czynnościowymi lub choroby współistniejące, które ograniczają oczekiwaną długość życia, takie jak nowotwory złośliwe w zaawansowanych stadiach
- Uzależnienie od nielegalnych narkotyków
- Stany wymagające krótkotrwałego leczenia chirurgicznego.
- Ciąża
- Zaawansowany deficyt poznawczy lub poważne zaburzenia psychiczne utrudniające przestrzeganie leczenia
- Stosowanie leków, których stosowanie wiąże się ze zmianami stężenia glukozy we krwi lub przyrostem lub utratą masy ciała, np.: np. metformina, agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1, orlistat lub kortykosteroidy
- Aktywne przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety lub w ramach terapii naturopatycznych, homeopatycznych lub alternatywnych
- Należy poddać się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgii bariatrycznej lub urządzeniu odchudzającemu
- Bieżące uczestnictwo w innym stylu życia, zmiana zachowania, utrata lub przyrost masy ciała lub program badawczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program opieki nad osobami ze stanem przedcukrzycowym
Interwencja złożona z interdyscyplinarnego zespołu opiekuńczego, podejście skoncentrowane na pacjencie w celu zmiany zachowania w celu przyjęcia zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej
|
Pacjenci objęci są opieką zespołu lekarskiego, dietetycznego i psychologicznego, łącznie podczas 14 wizyt indywidualnych i grupowych, w ciągu 12 miesięcy opieki.
Interwencja składa się z etapu początkowego trwającego 6 miesięcy, podczas którego zaplanowano 12 wizyt oraz etapu przejściowego trwającego kolejne 6 miesięcy, podczas którego zaplanowane zostaną kolejne 2 wizyty.
Pacjenci będą oceniani po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii po początkowym etapie programu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
HbA1c (w procentach): HbA1c zostanie porównane z pierwszej wizyty z wizytą sześć miesięcy później
|
sześć miesięcy
|
|
Zmiana wagi po początkowym etapie programu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Waga w kilogramach.
Masa ciała zostanie porównana od pierwszej wizyty do wizyty po sześciu miesiącach
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: dwadzieścia cztery miesiące
|
HbA1c (w procentach): HbA1c zostanie porównane z ostatniej wizyty (dwanaście miesięcy) i wizyty po 24 miesiącach
|
dwadzieścia cztery miesiące
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: dwadzieścia cztery miesiące
|
Zmiana masy ciała (kg) zostanie porównana od ostatniej wizyty (dwanaście miesięcy) i wizyty po 24 miesiącach
|
dwadzieścia cztery miesiące
|
|
Kontrola lipidów
Ramy czasowe: dwadzieścia cztery miesiące
|
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol nie-HDL i triglicerydy w mg/dL zostaną porównane z ostatniej wizyty (dwanaście miesięcy) i wizyty 24-miesięcznej
|
dwadzieścia cztery miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dwadzieścia cztery miesiące
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) zostanie porównane z ostatniej wizyty (dwanaście miesięcy) i wizyty po 24 miesiącach
|
dwadzieścia cztery miesiące
|
|
Postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: dwadzieścia cztery miesiące
|
Postrzeganie jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą kwestionariusza EQ-5D w wizualnej skali analogowej (0-100, wyższy wynik oznacza lepszą samoopiekę).
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zostanie porównana podczas ostatniej wizyty (dwanaście miesięcy) i wizyty trwającej 24 miesiące
|
dwadzieścia cztery miesiące
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
HbA1c (w procentach): HbA1c zostanie porównane z wizyty w ciągu sześciu miesięcy z ostatnią wizytą (12 miesięcy)
|
dwanaście miesięcy
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Zmiana masy ciała w kilogramach zostanie porównana z wizyty w ciągu sześciu miesięcy z ostatnią wizytą (12 miesięcy)
|
dwanaście miesięcy
|
|
Kontrola lipidów
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol nie-HDL i trójglicerydy w mg/dL zostaną porównane z wizyty w ciągu sześciu miesięcy z ostatnią wizytą (12 miesięcy)
|
dwanaście miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) zostanie porównane z wizyty w ciągu sześciu miesięcy z ostatnią wizytą (12 miesięcy)
|
dwanaście miesięcy
|
|
Postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Postrzeganie jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą kwestionariusza EQ-5D w wizualnej skali analogowej (0-100, wyższy wynik oznacza lepszą samoopiekę).
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zostanie porównana na podstawie wizyty przeprowadzonej w ciągu sześciu miesięcy z ostatnią wizytą (12 miesięcy)
|
dwanaście miesięcy
|
|
Kontrola lipidów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol nie-HDL i trójglicerydy w mg/dL zostaną porównane od pierwszej wizyty do wizyty po sześciu miesiącach
|
sześć miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) zostanie porównane od pierwszej wizyty do sześciu miesięcy później
|
sześć miesięcy
|
|
Postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Postrzeganie jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą kwestionariusza EQ-5D w wizualnej skali analogowej (0-100, wyższy wynik oznacza lepszą samoopiekę).
Jakość życia zależna od stanu zdrowia zostanie porównana od pierwszej wizyty do wizyty sześć miesięcy później
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruben Silva-Tinoco, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
- Główny śledczy: Viridiana De la Torre-Saldaña, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Magliano DJ, Boyko EJ; IDF Diabetes Atlas 10th edition scientific committee. IDF DIABETES ATLAS [Internet]. 10th edition. Brussels: International Diabetes Federation; 2021. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK581934/
- Basto-Abreu A, Lopez-Olmedo N, Rojas-Martinez R, Aguilar-Salinas CA, Moreno-Banda GL, Carnalla M, Rivera JA, Romero-Martinez M, Barquera S, Barrientos-Gutierrez T. Prevalencia de prediabetes y diabetes en Mexico: Ensanut 2022. Salud Publica Mex. 2023 Jun 13;65:s163-s168. doi: 10.21149/14832. Spanish.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101 - 010 - 022 - 23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
O możliwość udostępnienia jakichkolwiek danych od poszczególnych uczestników badacze muszą wystąpić przede wszystkim do instytucjonalnej Komisji ds. Badań i Etyki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .