- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06468553
Multidisziplinäre Betreuung zur Änderung des Lebensstils zur Stoffwechselkontrolle und Lebensqualität bei Prädiabetes (PreCPro) (PreCPro)
15. Juni 2024 aktualisiert von: Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico
Auswirkungen eines multidisziplinären Pflegeprogramms zur Änderung des Lebensstils auf Stoffwechselkontrolle und Lebensqualität bei Prädiabetes: Prädiabetes-Pflegeprogramm von Mexiko-Stadt
Prädiabetes ist Teil des natürlichen Verlaufs von Diabetes mellitus Typ 2, der eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in Mexiko darstellt.
Es ist bekannt, dass Übergewicht und Fettleibigkeit die Hauptrisikofaktoren für die Entstehung einer Insulinresistenz sind und dies wiederum zu Prädiabetes-Diabetes mellitus 2 führt, die allein oder zusammen wirken, überschüssiges Fettgewebe, hauptsächlich viszeral, und Prädiabetes erhöhen das kardiovaskuläre Risiko, bevor es zu einer Hyperglykämie kommt Diagnosekriterien für Diabetes.
Es wurden wirksame Strategien entwickelt, die sich auf die Änderung der Lebensgewohnheiten (Änderung der Ernährungsgewohnheiten und erhöhte körperliche Aktivität) konzentrieren, um den Gewichtsverlust in Bevölkerungsgruppen mit und ohne Glukoseveränderungen zu fördern, allerdings mit Einschränkungen hinsichtlich der Größe der betroffenen Bevölkerung.
Zu diesem Zweck wurden nur wenige Studien entwickelt, die sich auf eine multidisziplinäre Intervention in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen konzentrieren.
Das Prädiabetes-Pflegeprogramm (PreCPro) ist eine Pflegeinitiative, die von den primären öffentlichen Gesundheitsdiensten der Regierung von Mexiko-Stadt (CDMX) entwickelt wurde, um die Gewichtsreduktion und die Reduzierung von Hyperglykämie durch eine Intervention zu fördern, die aus einem interdisziplinären Pflegeteam besteht, bei dem der Patient im Mittelpunkt steht Der Schwerpunkt liegt auf der Förderung einer Verhaltensänderung der Menschen hin zu gesunden Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten.
Die Zielgruppe des Prädiabetes-Pflegeprogramms (PreCPro) besteht aus Patienten mit Prädiabetes ohne fortgeschrittene Erkrankungen, die regelmäßig in öffentlichen Grundversorgungsdiensten in Mexiko-Stadt versorgt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prädiabetes ist Teil eines Kontinuums progressiver Dysglykämie, die mit dem Vorhandensein einer Hyperglykämie infolge der Zerstörung oder Funktionsstörung von β-Zellen identifiziert wird, die fortschreitet, bis die Plasmaglukosekonzentrationen im Bereich von Diabetes mellitus liegen. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Erkrankung bereits erkannt.
Das Vorhandensein von Organschäden kann nicht mehr vollständig rückgängig gemacht werden und führt in der Folge zu einer erhöhten Invalidität, Morbidität und Mortalität für Familien sowie zu hohen Behandlungskosten für die nationalen Gesundheitssysteme.
Die etablierte Behandlung zur Vorbeugung von Diabetes mellitus 2 ab den durch die Diagnose eines Prädiabetes erkennbaren Stadien konzentriert sich auf die Förderung von Verhaltensänderungen zur Übernahme einer gesunden Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität mit dem Ziel einer Gewichtsreduktion mit anschließender Remission des hyperglykämischen Zustands.
Obwohl zu diesem Zweck wirksame Verhaltensprogramme entwickelt wurden, von denen das bekannteste das Diabetes Prevention Program (DPP) in den Vereinigten Staaten ist und Teil der nationalen Versorgungsstrategie ist, wurden ähnliche Maßnahmen auch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durchgeführt mit begrenztem Umfang, da es sich nur auf kleine Forschungsstudien konzentriert.
Die Hindernisse für die Umsetzung dieser Art von Pflegeprogrammen sind in der Regel mangelnde finanzielle Ressourcen seitens der Gesundheitseinrichtungen, Schwierigkeiten bei der Anpassung etablierter Programme an die spezifischen soziokulturellen Merkmale der einzelnen Bevölkerungsgruppen und fehlender Zugang zu diesen Programmen, sei es aufgrund fehlender Ressourcen Zeitaufwand oder Schwierigkeiten bei der Teilnahme u.a. aufgrund der Entfernung der Teilnehmer.
Es hat sich gezeigt, dass Gewichtsverlust durch veränderte Ernährungsgewohnheiten und erhöhte körperliche Aktivität das Fortschreiten von Prädiabetes zu Diabetes mellitus 2 verhindern oder verzögern kann. Das PreCPro-Programm ist eine Pflegeinitiative, die von den öffentlichen Gesundheitsdiensten der Grundversorgung der Regierung von Mexiko-Stadt entwickelt wurde auf den Säulen (Ernährung und körperliche Aktivität), die in nationalen und internationalen Richtlinien zur Diabetes mellitus-Prävention empfohlen werden.
Die Zielgruppe des PreCPro-Programms besteht aus Patienten mit Prädiabetes ohne fortgeschrittene Erkrankungen, die regelmäßig in öffentlichen Grundversorgungsdiensten in Mexiko-Stadt versorgt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ruben Silva-Tinoco, MD
- Telefonnummer: 6690 50381700
- E-Mail: ruben_ost@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Viridiana De la Torre-Saldaña, MD
- Telefonnummer: 6699 50381700
- E-Mail: dradelatorreviridiana@gmail.com
Studienorte
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Iztapalapa
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Mexico City, Iztapalapa, Mexiko, 09060
- Rekrutierung
- Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
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Kontakt:
- Ruben Silva-Tinoco, MD
- Telefonnummer: 6690 50381700
- E-Mail: ruben_ost@hotmail.com
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Kontakt:
- Viridiana De la Torre-Saldaña, MD
- Telefonnummer: 6699 50381700
- E-Mail: dradelatorreviridiana@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde Prädiabetes diagnostiziert
- Zustimmung zur Teilnahme am Programm durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede Art von Diabetes
- Fortgeschrittene Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, KDOQI-Nierenversagen ≥1, zerebrale Gefäßerkrankungen mit funktionellen Folgeerscheinungen oder solche, die Komorbiditäten aufweisen, die ihre Lebenserwartung einschränken, wie bösartige Tumoren in fortgeschrittenen Stadien
- Abhängigkeit von illegalen Drogen
- Erkrankungen, die eine kurzfristige chirurgische Behandlung erfordern.
- Schwangerschaft
- Fortgeschrittenes kognitives Defizit oder schwerwiegende psychiatrische Störungen, die die Einhaltung der Behandlung behindern
- Einnahme von Medikamenten, deren Einnahme mit Veränderungen des Blutzuckerspiegels oder einer Gewichtszunahme oder -abnahme einhergeht, z.B. z.B. Metformin, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten, Orlistat oder Kortikosteroide
- Aktive Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel oder im Rahmen naturheilkundlicher, homöopathischer oder alternativer Therapien
- Lassen Sie sich einer bariatrischen Operation oder einem Gerät zur Gewichtsreduktion unterziehen
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen Lebensstil, einer Verhaltensänderung oder einem Programm oder einer Forschungsstudie zur Gewichtsreduktion oder -zunahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prädiabetes-Pflegeprogramm
Intervention bestehend aus einem interdisziplinären Pflegeteam, patientenzentrierter Pflegeansatz zur Verhaltensänderung zur Einführung gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität
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Die Patienten werden vom Ärzte-, Ernährungs- und Psychologieteam in insgesamt 14 Einzel- und Gruppenbesuchen während der 12-monatigen Betreuung betreut.
Die Intervention umfasst eine Anfangsphase von 6 Monaten, in der 12 Besuche geplant sind, und eine Übergangsphase von weiteren 6 Monaten, in der 2 weitere Besuche geplant sind.
Die Patienten werden nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten untersucht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerkontrolle nach der Anfangsphase des Programms
Zeitfenster: sechs Monate
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HbA1c (Prozentsatz): HbA1c wird vom ersten Besuch mit dem Besuch sechs Monate später verglichen
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sechs Monate
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Gewichtsveränderung nach der Anfangsphase des Programms
Zeitfenster: sechs Monate
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Gewicht in Kilogramm.
Das Gewicht wird vom ersten Besuch bis sechs Monate später verglichen
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: vierundzwanzig Monate
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HbA1c (Prozent): HbA1c wird vom letzten Besuch (zwölf Monate) und dem 24-Monats-Besuch verglichen
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vierundzwanzig Monate
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: vierundzwanzig Monate
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Die Gewichtsveränderung (kg) wird vom letzten Besuch (zwölf Monate) und dem 24-monatigen Besuch verglichen
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vierundzwanzig Monate
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Lipidkontrolle
Zeitfenster: vierundzwanzig Monate
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Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Non-HDL-Cholesterin und Triglyceride in mg/dl werden vom letzten Besuch (zwölf Monate) und dem 24-monatigen Besuch verglichen
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vierundzwanzig Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: vierundzwanzig Monate
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Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird vom letzten Besuch (zwölf Monate) und dem 24-monatigen Besuch verglichen
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vierundzwanzig Monate
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Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand des EuroQol (EQ-5D)-Fragebogens zur visuellen Analogskala
Zeitfenster: vierundzwanzig Monate
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Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit visueller Analogskala des EQ-5D-Fragebogens (0–100, höhere Punktzahl bedeutet bessere Selbstfürsorge).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem letzten Besuch (zwölf Monate) und dem 24-monatigen Besuch verglichen
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vierundzwanzig Monate
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: zwölf Monate
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HbA1c (Prozentsatz): HbA1c wird vom Besuch in den sechs Monaten mit dem letzten Besuch (12 Monate) verglichen.
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zwölf Monate
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: zwölf Monate
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Die Gewichtsveränderung in Kilogramm wird vom Besuch in den sechs Monaten mit dem letzten Besuch (12 Monate) verglichen.
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zwölf Monate
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Lipidkontrolle
Zeitfenster: zwölf Monate
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Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Non-HDL-Cholesterin und Triglyceride in mg/dl werden vom Besuch in den sechs Monaten mit dem letzten Besuch (12 Monate) verglichen.
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zwölf Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: zwölf Monate
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Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird vom Besuch in den sechs Monaten mit dem letzten Besuch (12 Monate) verglichen.
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zwölf Monate
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Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand des EuroQol (EQ-5D)-Fragebogens zur visuellen Analogskala
Zeitfenster: zwölf Monate
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Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit visueller Analogskala des EQ-5D-Fragebogens (0–100, höhere Punktzahl bedeutet bessere Selbstfürsorge).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vom Besuch in den sechs Monaten mit dem letzten Besuch (12 Monate) verglichen.
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zwölf Monate
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Lipidkontrolle
Zeitfenster: sechs Monate
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Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Non-HDL-Cholesterin und Triglyceride in mg/dl werden vom ersten Besuch an mit dem sechs Monate späteren Besuch verglichen
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sechs Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: sechs Monate
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Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird vom ersten Besuch bis sechs Monate später verglichen
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sechs Monate
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Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand des EuroQol (EQ-5D)-Fragebogens zur visuellen Analogskala
Zeitfenster: sechs Monate
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Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit visueller Analogskala des EQ-5D-Fragebogens (0–100, höhere Punktzahl bedeutet bessere Selbstfürsorge).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vom ersten Besuch bis sechs Monate später verglichen
|
sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ruben Silva-Tinoco, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
- Hauptermittler: Viridiana De la Torre-Saldaña, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Magliano DJ, Boyko EJ; IDF Diabetes Atlas 10th edition scientific committee. IDF DIABETES ATLAS [Internet]. 10th edition. Brussels: International Diabetes Federation; 2021. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK581934/
- Basto-Abreu A, Lopez-Olmedo N, Rojas-Martinez R, Aguilar-Salinas CA, Moreno-Banda GL, Carnalla M, Rivera JA, Romero-Martinez M, Barquera S, Barrientos-Gutierrez T. Prevalencia de prediabetes y diabetes en Mexico: Ensanut 2022. Salud Publica Mex. 2023 Jun 13;65:s163-s168. doi: 10.21149/14832. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101 - 010 - 022 - 23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Möglichkeit, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben, muss von den Studienprüfern in erster Linie beim institutionellen Forschungs- und Ethikausschuss beantragt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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