Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig pleje til livsstilsændring for metabolisk kontrol og livskvalitet ved prædiabetes (PreCPro) (PreCPro)

15. juni 2024 opdateret af: Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico

Virkningen af ​​et tværfagligt plejeprogram for livsstilsændring for metabolisk kontrol og livskvalitet i prædiabetes: prædiabetes plejeprogram i Mexico City

Prædiabetes er en del af den naturlige historie af type 2-diabetes mellitus, som er en af ​​hovedårsagerne til sygelighed og dødelighed i Mexico. Det er kendt, at overvægt og fedme er de vigtigste risikofaktorer for at producere insulinresistens, og dette fører igen til prædiabetes-diabetes mellitus 2, der virker alene eller sammen, overskydende fedtvæv, hovedsageligt visceralt, og prædiabetes øger kardiovaskulær risiko, før hyperglykæmi opstår i diagnostiske kriterier for diabetes. Der er udviklet effektive strategier med fokus på at ændre livsstilsvaner (ændringer i kostmønstre og øget fysisk aktivitet) for at fremme vægttab i populationer med og uden glukoseændringer til stede, men med begrænsninger i omfanget af størrelsen af ​​den berørte befolkning. Der er et lille antal undersøgelser udviklet til dette formål, fokuseret på en multidisciplinær intervention i lav- og mellemindkomstlande. Prediabetes-plejeprogrammet (PreCPro) er et plejeinitiativ udviklet af den primære sundhedstjeneste i Mexico Citys regering (CDMX) for at fremme vægtreduktion og reduktion af hyperglykæmi gennem en intervention sammensat af et tværfagligt plejeteam, centreret om patienten med fokus på at fremme ændringer i folks adfærd for at tilegne sig sunde kost- og fysiske aktivitetsvaner. Målgruppen for prædiabetesbehandlingsprogrammet (PreCPro) består af patienter med prædiabetes uden fremskredne sygdomme, som modtager regelmæssig pleje i den offentlige primærpleje i Mexico City.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prædiabetes er en del af et kontinuum af progressiv dysglykæmi, der identificeres med tilstedeværelsen af ​​hyperglykæmi som følge af ødelæggelse eller dysfunktion af β-celler, der skrider frem, indtil plasmaglucosekoncentrationerne er inden for området diabetes mellitus, på hvilket tidspunkt tilstanden allerede er blevet opdaget. tilstedeværelse af organskader, som ikke længere kan vendes fuldt ud, og som efterfølgende resulterer i øget invaliditet, sygelighed og dødelighed for familier og de høje behandlingsomkostninger for nationale sundhedssystemer. Behandlingen etableret til forebyggelse af diabetes mellitus 2 fra stadier, der kan identificeres gennem diagnosticering af prædiabetes, fokuserer på at fremme adfærdsændringer for vedtagelsen af ​​en sund kost og øget fysisk aktivitet med det formål at producere vægttab med deraf følgende remission af den hyperglykæmiske tilstand. Selvom der er skabt effektive adfærdsprogrammer til dette formål, hvor det bedst kendte er Diabetes Prevention Program (DPP) i USA, og som er en del af dets nationale plejestrategi, er lignende behandling blevet udført i lav- og mellemindkomstlande med begrænset omfang, fordi den kun fokuserer på små forskningsstudier. Barriererne for implementeringen af ​​denne type plejeprogrammer er normalt manglende økonomiske ressourcer fra sundhedsinstitutionernes side, vanskeligheder med at tilpasse etablerede programmer til de specifikke sociokulturelle karakteristika for hver enkelt befolkning, manglende adgang til disse programmer enten på grund af manglende tid eller besvær med at deltage på grund af afstand fra deltagernes side, bl.a. Vægttab gennem ændringer i kostmønstre og øget fysisk aktivitet har vist sig at forhindre eller forsinke udviklingen af ​​prædiabetes til diabetes mellitus 2. PreCPro-programmet er et plejeinitiativ udviklet af de offentlige sundhedstjenester i primærplejen i Mexico Citys regering. på søjlerne (kost og fysisk aktivitet) anbefalet af nationale og internationale retningslinjer for forebyggelse af diabetes mellitus. Målgruppen for PreCPro-programmet består af patienter med prædiabetes uden fremskredne sygdomme, som modtager regelmæssig pleje i den offentlige primærpleje i Mexico City.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Iztapalapa
      • Mexico City, Iztapalapa, Mexico, 09060
        • Rekruttering
        • Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have diagnosen prædiabetes
  • Accept af deltagelse i programmet ved at underskrive et informeret samtykkeark

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for diabetes
  • Avancerede sygdomme såsom iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, KDOQI nyresvigt ≥1, cerebral karsygdom med funktionelle følgesygdomme eller dem, der har følgesygdomme, der begrænser deres forventede levetid, såsom maligne tumorer i fremskredne stadier
  • Afhængighed af ulovlige stoffer
  • Tilstande, der kræver kortvarig kirurgisk behandling.
  • Graviditet
  • Avanceret kognitiv underskud eller alvorlige psykiatriske lidelser, der hindrer behandlingsoverholdelse
  • Brug af medicin, hvis brug er forbundet med ændringer i blodsukkerniveauet eller vægtøgning eller -tab, f.eks. f.eks. metformin, glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister, orlistat eller kortikosteroider
  • Tager aktivt kosttilskud eller under naturopatiske, homøopatiske eller alternative behandlinger
  • Har enhver form for fedmekirurgi eller vægttabsanordning
  • Aktuel deltagelse i en anden livsstil, adfærdsændring eller vægttab eller -øgningsprogram eller forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prediabetes plejeprogram
Intervention sammensat af et tværfagligt plejeteam, patientcentreret plejetilgang til adfærdsændring med henblik på vedtagelse af sund kost og fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Prediabetes plejeprogram
Patienterne plejes af læge-, ernærings- og psykologteamet i i alt 14 individuelle og gruppebesøg i løbet af 12 måneders pleje. Interventionen har en indledende fase, der varer 6 måneder, hvor der vil blive planlagt 12 besøg og en overgangsfase, der varer yderligere 6 måneder, hvor der vil blive planlagt yderligere 2 besøg. Patienterne vil blive evalueret efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Andre navne:
  • PreCPro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol efter den indledende fase af programmet
Tidsramme: seks måneder
HbA1c (procent): HbA1c sammenlignes fra første besøg med besøget seks måneder senere
seks måneder
Ændring i vægt efter den indledende fase af programmet
Tidsramme: seks måneder
Vægt i kilogram. Vægten vil blive sammenlignet fra det første besøg med besøget til seks måneder senere
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: fireogtyve måneder
HbA1c (procent): HbA1c vil blive sammenlignet fra det sidste besøg (tolv måneder) og det 24-måneders besøg
fireogtyve måneder
Vægtændring
Tidsramme: fireogtyve måneder
Vægtændring (kg) vil blive sammenlignet fra det sidste besøg (tolv måneder) og det 24-måneders besøg
fireogtyve måneder
Lipidkontrol
Tidsramme: fireogtyve måneder
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og triglycerider i mg/dL vil blive sammenlignet fra det sidste besøg (tolv måneder) og det 24-måneders besøg
fireogtyve måneder
Blodtryk
Tidsramme: fireogtyve måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive sammenlignet fra det sidste besøg (tolv måneder) og det 24-måneders besøg
fireogtyve måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsopfattelse vurderet af EuroQol (EQ-5D) Spørgeskema med visuel analog skala
Tidsramme: fireogtyve måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsopfattelse med EQ-5D spørgeskema visuel analog skala (0-100, højere score betyder bedre egenomsorg). Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive sammenlignet fra det sidste besøg (12 måneder) og det 24-måneders besøg
fireogtyve måneder
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: tolv måneder
HbA1c (procent): HbA1c vil blive sammenlignet fra besøget på de seks måneder med det sidste besøg (12 måneder)
tolv måneder
Vægtændring
Tidsramme: tolv måneder
Vægtændring i kilogram sammenlignes fra besøget i de seks måneder med det sidste besøg (12 måneder)
tolv måneder
Lipidkontrol
Tidsramme: tolv måneder
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og triglycerider i mg/dL vil blive sammenlignet fra besøget på de seks måneder med det sidste besøg (12 måneder)
tolv måneder
Blodtryk
Tidsramme: tolv måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive sammenlignet fra besøget i de seks måneder med det sidste besøg (12 måneder)
tolv måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsopfattelse vurderet af EuroQol (EQ-5D) Spørgeskema med visuel analog skala
Tidsramme: tolv måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsopfattelse med EQ-5D spørgeskema visuel analog skala (0-100, højere score betyder bedre egenomsorg). Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive sammenlignet fra besøget i de seks måneder med det sidste besøg (12 måneder)
tolv måneder
Lipidkontrol
Tidsramme: seks måneder
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og triglycerider i mg/dL vil blive sammenlignet fra det første besøg med besøget til seks måneder for sent
seks måneder
Blodtryk
Tidsramme: seks måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive sammenlignet fra det første besøg med besøget til seks måneder senere
seks måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsopfattelse vurderet af EuroQol (EQ-5D) Spørgeskema med visuel analog skala
Tidsramme: seks måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsopfattelse med EQ-5D spørgeskema visuel analog skala (0-100, højere score betyder bedre egenomsorg). Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive sammenlignet fra det første besøg med besøget til seks måneder senere
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Ruben Silva-Tinoco, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
  • Ledende efterforsker: Viridiana De la Torre-Saldaña, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101 - 010 - 022 - 23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden til at dele data fra individuelle deltagere skal primært anmodes om til den institutionelle forsknings- og etikkomité af undersøgelsens efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner