- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06468553
Atención multidisciplinaria para el cambio de estilo de vida para el control metabólico y la calidad de vida en prediabetes (PreCPro) (PreCPro)
15 de junio de 2024 actualizado por: Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico
Impacto de un Programa de Atención Multidisciplinaria de Cambio de Estilo de Vida para el Control Metabólico y la Calidad de Vida en Prediabetes: Programa de Atención a la Prediabetes de la Ciudad de México
La prediabetes forma parte de la historia natural de la diabetes mellitus tipo 2, la cual es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en México.
Se sabe que el sobrepeso y la obesidad son los principales factores de riesgo para producir resistencia a la insulina y esto a su vez conduce a la prediabetes-diabetes mellitus 2, actuando sola o en conjunto, exceso de tejido adiposo, principalmente visceral, y la prediabetes aumentan el riesgo cardiovascular antes de que se presente la hiperglucemia en el Criterios diagnósticos de diabetes.
Se han desarrollado estrategias efectivas centradas en el cambio de hábitos de vida (cambios en los patrones dietéticos y aumento de la actividad física) para promover la pérdida de peso en poblaciones con y sin alteraciones de la glucosa presentes, pero con limitaciones en el alcance por el tamaño de la población afectada.
Existe un pequeño número de estudios desarrollados con este fin, centrados en una intervención multidisciplinaria en países de ingresos bajos y medios.
El programa de atención a la prediabetes (PreCPro) es una iniciativa de atención desarrollada por los servicios públicos de salud de atención primaria del Gobierno de la Ciudad de México (CDMX) para promover la reducción de peso y la reducción de la hiperglucemia a través de una intervención compuesta por un equipo de atención interdisciplinario, centrado en el paciente. con foco en promover cambios en el comportamiento de las personas para adoptar hábitos saludables de alimentación y actividad física.
La población objetivo del programa de atención a la prediabetes (PreCPro) está conformada por pacientes con prediabetes, sin enfermedades avanzadas, que reciben atención regular en los servicios públicos de atención primaria de la Ciudad de México.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes es parte de un continuo de disglucemia progresiva que se identifica con la presencia de hiperglucemia resultante de la destrucción o disfunción de las células β que progresa hasta que las concentraciones de glucosa plasmática se encuentran en el rango de diabetes mellitus, momento en el cual la condición ya ha sido detectada.
presencia de daños orgánicos que ya no se pueden revertir por completo y que, posteriormente, provocan un aumento de la discapacidad, la morbilidad y la mortalidad de las familias y un alto coste del tratamiento para los sistemas nacionales de salud.
El tratamiento establecido para la prevención de la diabetes mellitus 2 desde estadios identificables a través del diagnóstico de prediabetes se centra en promover cambios conductuales para la adopción de una dieta saludable y aumento de la actividad física con el objetivo de producir reducción de peso con consecuente remisión del estado hiperglucémico.
Si bien se han creado programas conductuales efectivos para este fin, siendo el más conocido el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) en Estados Unidos y que forma parte de su estrategia nacional de atención, se han llevado a cabo cuidados similares en países de ingresos bajos y medios. con alcance limitado porque sólo se centra en pequeños estudios de investigación.
Las barreras para la implementación de este tipo de programas de atención suelen ser falta de recursos económicos por parte de las instituciones de salud, dificultad para adaptar los programas establecidos a las características socioculturales específicas de cada población, falta de acceso a estos programas ya sea por falta de tiempo o dificultades de asistencia por distancia de los participantes, entre otros.
La pérdida de peso a través de cambios en los patrones dietéticos y el aumento de la actividad física ha demostrado prevenir o retrasar la progresión de la prediabetes a diabetes mellitus 2. El programa PreCPro es una iniciativa de atención desarrollada por los servicios públicos de salud de atención primaria del Gobierno de la Ciudad de México con sede en sobre los pilares (dieta y actividad física) recomendados por las guías nacionales e internacionales de prevención de la diabetes mellitus.
La población objetivo del programa PreCPro está conformada por pacientes con prediabetes sin enfermedades avanzadas, quienes reciben atención regular en los servicios públicos de atención primaria de la Ciudad de México.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruben Silva-Tinoco, MD
- Número de teléfono: 6690 50381700
- Correo electrónico: ruben_ost@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Viridiana De la Torre-Saldaña, MD
- Número de teléfono: 6699 50381700
- Correo electrónico: dradelatorreviridiana@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Iztapalapa
-
Mexico City, Iztapalapa, México, 09060
- Reclutamiento
- Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
-
Contacto:
- Ruben Silva-Tinoco, MD
- Número de teléfono: 6690 50381700
- Correo electrónico: ruben_ost@hotmail.com
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Contacto:
- Viridiana De la Torre-Saldaña, MD
- Número de teléfono: 6699 50381700
- Correo electrónico: dradelatorreviridiana@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de prediabetes.
- Aceptación de participación en el programa mediante firma de hoja de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de diabetes
- Enfermedades avanzadas como cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal KDOQI ≥1, enfermedad vascular cerebral con secuelas funcionales o aquellos que presentan comorbilidades que limitan su esperanza de vida como tumores malignos en estadios avanzados.
- Dependencia de drogas ilícitas
- Condiciones que requieren tratamiento quirúrgico a corto plazo.
- El embarazo
- Déficit cognitivo avanzado o trastornos psiquiátricos graves que dificultan la adherencia al tratamiento
- Uso de medicamentos cuyo uso esté asociado con alteraciones en los niveles de glucosa en sangre o aumento o pérdida de peso, p.e. p.ej. metformina, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón, orlistat o corticosteroides
- Tomando activamente cualquier suplemento dietético o bajo terapias naturopáticas, homeopáticas o alternativas.
- Tener algún tipo de procedimiento de cirugía bariátrica o dispositivo de pérdida de peso.
- Participación actual en otro estilo de vida, cambio de comportamiento o programa de pérdida o aumento de peso o estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de atención de la prediabetes
Intervención compuesta por un equipo de atención interdisciplinario, enfoque de atención centrado en el paciente para el cambio de conducta para la adopción de alimentación saludable y actividad física.
|
Los pacientes son atendidos por el equipo médico, nutricionista y de psicología, en un total de 14 visitas individuales y grupales, durante 12 meses de atención.
La intervención tiene una etapa inicial de 6 meses de duración en la que se programarán 12 visitas y una etapa de transición de 6 meses más en la que se programarán 2 visitas más.
Los pacientes serán evaluados a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control glucémico después de la etapa inicial del programa.
Periodo de tiempo: seis meses
|
HbA1c (porcentaje): Se comparará la HbA1c desde la primera visita con la visita seis meses después
|
seis meses
|
Cambio de peso después de la etapa inicial del programa.
Periodo de tiempo: seis meses
|
Peso en kilogramos.
Se comparará el peso desde la primera visita con la visita hasta los seis meses posteriores.
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
HbA1c (porcentaje): se comparará la HbA1c de la última visita (doce meses) y la visita de 24 meses.
|
veinticuatro meses
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Se comparará el cambio de peso (kg) desde la última visita (doce meses) y la visita de 24 meses.
|
veinticuatro meses
|
Control de lípidos
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Se compararán el colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol no HDL y los triglicéridos en mg/dL de la última visita (doce meses) y la visita de 24 meses.
|
veinticuatro meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Se comparará la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) de la última visita (doce meses) y la visita de los 24 meses.
|
veinticuatro meses
|
Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario de escala analógica visual EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
|
Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud con la escala analógica visual del cuestionario EQ-5D (0-100, una puntuación más alta significa un mejor autocuidado).
Se comparará la calidad de vida relacionada con la salud desde la última visita (doce meses) y la visita de 24 meses.
|
veinticuatro meses
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: doce meses
|
HbA1c (porcentaje): La HbA1c se comparará desde la visita de los seis meses con la última visita (12 meses)
|
doce meses
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: doce meses
|
El cambio de peso en kilogramos se comparará desde la visita de los seis meses con la última visita (12 meses)
|
doce meses
|
Control de lípidos
Periodo de tiempo: doce meses
|
El colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol no HDL y los triglicéridos en mg/dL se compararán desde la visita de los seis meses con la última visita (12 meses)
|
doce meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: doce meses
|
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se comparará desde la visita de los seis meses con la última visita (12 meses)
|
doce meses
|
Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario de escala analógica visual EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: doce meses
|
Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud con la escala analógica visual del cuestionario EQ-5D (0-100, una puntuación más alta significa un mejor autocuidado).
La calidad de vida relacionada con la salud se comparará desde la visita de los seis meses con la última visita (12 meses)
|
doce meses
|
Control de lípidos
Periodo de tiempo: seis meses
|
Se comparará el colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol no HDL y los triglicéridos en mg/dL desde la primera visita con la visita hasta los seis meses de retraso.
|
seis meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: seis meses
|
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se comparará desde la primera visita con la visita hasta seis meses después.
|
seis meses
|
Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario de escala analógica visual EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: seis meses
|
Percepción de la calidad de vida relacionada con la salud con la escala analógica visual del cuestionario EQ-5D (0-100, una puntuación más alta significa un mejor autocuidado).
Se comparará la calidad de vida relacionada con la salud desde la primera visita con la visita hasta seis meses después.
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Ruben Silva-Tinoco, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
- Investigador principal: Viridiana De la Torre-Saldaña, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Magliano DJ, Boyko EJ; IDF Diabetes Atlas 10th edition scientific committee. IDF DIABETES ATLAS [Internet]. 10th edition. Brussels: International Diabetes Federation; 2021. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK581934/
- Basto-Abreu A, Lopez-Olmedo N, Rojas-Martinez R, Aguilar-Salinas CA, Moreno-Banda GL, Carnalla M, Rivera JA, Romero-Martinez M, Barquera S, Barrientos-Gutierrez T. Prevalencia de prediabetes y diabetes en Mexico: Ensanut 2022. Salud Publica Mex. 2023 Jun 13;65:s163-s168. doi: 10.21149/14832. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101 - 010 - 022 - 23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad para compartir cualquier dato de los participantes individuales debe ser solicitada principalmente al Comité de Ética e Investigación institucional por parte de los investigadores del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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