Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární péče o změnu životního stylu pro metabolickou kontrolu a kvalitu života u prediabetu (PreCPro) (PreCPro)

15. června 2024 aktualizováno: Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico

Vliv multidisciplinárního programu péče o změnu životního stylu na metabolickou kontrolu a kvalitu života u prediabetes: Program péče o prediabetes v Mexico City

Prediabetes je součástí přirozené historie diabetes mellitus 2. typu, který je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality v Mexiku. Je známo, že nadváha a obezita jsou hlavními rizikovými faktory pro vznik inzulinové rezistence, což následně vede k prediabetu-diabetes mellitus 2, působícímu samostatně nebo společně, k nadbytku tukové tkáně, zejména viscerální, a prediabetes zvyšuje kardiovaskulární riziko dříve, než dojde k hyperglykémii. diagnostická kritéria pro diabetes. Byly vyvinuty účinné strategie zaměřené na změnu životních návyků (změny ve stravovacích vzorcích a zvýšená fyzická aktivita), aby se podpořilo hubnutí v populacích s přítomnými změnami glukózy a bez nich, ale s omezeními v rozsahu velikosti postižené populace. Pro tento účel je vypracováno malé množství studií zaměřených na multidisciplinární intervenci v zemích s nízkými a středními příjmy. Program péče o prediabetes (PreCPro) je iniciativa péče vyvinutá službami primární péče veřejného zdraví vlády Mexico City (CDMX) s cílem podpořit redukci hmotnosti a snížení hyperglykémie prostřednictvím intervence složené z interdisciplinárního týmu péče zaměřeného na pacienta. se zaměřením na podporu změny v chování lidí k osvojení návyků zdravého stravování a fyzické aktivity. Cílovou populaci programu péče o prediabetes (PreCPro) tvoří pacienti s prediabetem, bez pokročilých onemocnění, kteří dostávají pravidelnou péči ve veřejných službách primární péče v Mexico City.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prediabetes je součástí kontinua progresivní dysglykémie, která je identifikována s přítomností hyperglykémie vyplývající z destrukce nebo dysfunkce β buněk, která progreduje, dokud koncentrace glukózy v plazmě nejsou v rozmezí diabetes mellitus, do té doby již byl stav detekován. přítomnost poškození orgánů, které již nelze zcela zvrátit a následně vede ke zvýšené invaliditě, nemocnosti a úmrtnosti rodin a vysokým nákladům na léčbu pro vnitrostátní systémy zdravotní péče. Léčba zavedená pro prevenci diabetes mellitus 2 od stádií identifikovatelných diagnostikou prediabetu se zaměřuje na podporu změn chování pro přijetí zdravé stravy a zvýšení fyzické aktivity s cílem dosáhnout redukce hmotnosti s následnou remisí hyperglykemického stavu. Ačkoli byly pro tento účel vytvořeny účinné behaviorální programy, nejznámější je Diabetes Prevention Program (DPP) ve Spojených státech a který je součástí jejich národní strategie péče, podobná péče byla prováděna v zemích s nízkými a středními příjmy. s omezeným rozsahem, protože se zaměřuje pouze na malé výzkumné studie. Překážkami realizace tohoto typu programů péče jsou obvykle nedostatek finančních zdrojů na straně zdravotnických zařízení, potíže s přizpůsobením zavedených programů specifickým sociokulturním charakteristikám každé populace, nedostatečný přístup k těmto programům buď z důvodu nedostatku čas nebo potíže s účastí mimo jiné kvůli vzdálenosti na straně účastníků. Bylo prokázáno, že úbytek hmotnosti prostřednictvím změn ve stravovacích zvyklostech a zvýšené fyzické aktivity zabraňuje nebo oddaluje progresi prediabetu do diabetes mellitus 2. Program PreCPro je iniciativa péče vyvinutá veřejnými zdravotnickými službami primární péče vlády Mexico City se sídlem na pilířích (strava a fyzická aktivita) doporučených národními a mezinárodními doporučenými postupy prevence diabetes mellitus. Cílovou populaci programu PreCPro tvoří pacienti s prediabetem bez pokročilého onemocnění, kteří dostávají pravidelnou péči ve veřejných službách primární péče v Mexico City.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Iztapalapa
      • Mexico City, Iztapalapa, Mexiko, 09060
        • Nábor
        • Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou prediabetes
  • Souhlas s účastí v programu podpisem listu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ cukrovky
  • Pokročilá onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, selhání ledvin KDOQI ≥1, cerebrální vaskulární onemocnění s funkčními následky nebo ti, kteří mají komorbidity omezující jejich délku života, jako jsou zhoubné nádory v pokročilých stádiích
  • Závislost na nelegálních drogách
  • Stavy, které vyžadují krátkodobou chirurgickou léčbu.
  • Těhotenství
  • Pokročilý kognitivní deficit nebo závažné psychiatrické poruchy, které brání adherenci k léčbě
  • Užívání léků, jejichž použití je spojeno se změnami hladiny glukózy v krvi nebo přírůstkem nebo ztrátou hmotnosti, např. např. metformin, agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1, orlistat nebo kortikosteroidy
  • Aktivně užívat jakékoli doplňky stravy nebo v rámci naturopatických, homeopatických nebo alternativních terapií
  • Proveďte jakýkoli typ bariatrického chirurgického zákroku nebo zařízení na hubnutí
  • Současná účast na jiném životním stylu, změně chování, hubnutí či přibírání na programu nebo výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program péče o prediabetes
Intervence složená z interdisciplinárního týmu péče, přístup zaměřený na pacienta zaměřený na změnu chování pro přijetí zdravého stravování a fyzické aktivity
Behaviorální: Program péče o prediabetes
O pacienty se během 12 měsíců péče stará lékařský, nutriční a psychologický tým, celkem ve 14 individuálních a skupinových návštěvách. Intervence má počáteční fázi trvající 6 měsíců, ve které bude naplánováno 12 návštěv, a přechodnou fázi trvající dalších 6 měsíců, ve které budou naplánovány další 2 návštěvy. Pacienti budou hodnoceni po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Ostatní jména:
  • PreCPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie po počáteční fázi programu
Časové okno: šest měsíců
HbA1c (procento): HbA1c bude porovnán od první návštěvy s návštěvou o šest měsíců později
šest měsíců
Změna hmotnosti po úvodní fázi programu
Časové okno: šest měsíců
Hmotnost v kilogramech. Váha bude porovnána od první návštěvy s návštěvou do šesti měsíců později
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: dvacet čtyři měsíců
HbA1c (procento): HbA1c bude porovnáno z poslední návštěvy (dvanáct měsíců) a návštěvy za 24 měsíců
dvacet čtyři měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: dvacet čtyři měsíců
Změna hmotnosti (kg) bude porovnána od poslední návštěvy (12 měsíců) a návštěvy po 24 měsících
dvacet čtyři měsíců
Kontrola lipidů
Časové okno: dvacet čtyři měsíců
Celkový cholesterol, HDL-Cholesterol, Non-HDL cholesterol a triglyceridy v mg/dl budou porovnány z poslední návštěvy (dvanáct měsíců) a návštěvy po 24 měsících
dvacet čtyři měsíců
Krevní tlak
Časové okno: dvacet čtyři měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude porovnán z poslední návštěvy (dvanáct měsíců) a návštěvy po 24 měsících
dvacet čtyři měsíců
Vnímání kvality života související se zdravím hodnocené dotazníkem EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Časové okno: dvacet čtyři měsíců
Vnímání kvality života související se zdravím s dotazníkovou vizuální analogovou škálou EQ-5D (0-100, vyšší skóre znamená lepší péči o sebe). Kvalita života související se zdravím bude porovnána od poslední návštěvy (dvanáct měsíců) a návštěvy po 24 měsících
dvacet čtyři měsíců
Kontrola glykémie
Časové okno: dvanáct měsíců
HbA1c (procento): HbA1c bude porovnáno z návštěvy v šesti měsících s poslední návštěvou (12 měsíců)
dvanáct měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: dvanáct měsíců
Změna hmotnosti v kilogramech bude porovnána z návštěvy v šesti měsících s poslední návštěvou (12 měsíců)
dvanáct měsíců
Kontrola lipidů
Časové okno: dvanáct měsíců
Celkový cholesterol, HDL-Cholesterol, Non-HDL cholesterol a triglyceridy v mg/dl budou porovnány z návštěvy v šesti měsících s poslední návštěvou (12 měsíců)
dvanáct měsíců
Krevní tlak
Časové okno: dvanáct měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude porovnán z návštěvy v šesti měsících s poslední návštěvou (12 měsíců)
dvanáct měsíců
Vnímání kvality života související se zdravím hodnocené dotazníkem EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Časové okno: dvanáct měsíců
Vnímání kvality života související se zdravím s dotazníkovou vizuální analogovou škálou EQ-5D (0-100, vyšší skóre znamená lepší péči o sebe). Kvalita života související se zdravím bude porovnána z návštěvy v šesti měsících s poslední návštěvou (12 měsíců)
dvanáct měsíců
Kontrola lipidů
Časové okno: šest měsíců
Celkový cholesterol, HDL-Cholesterol, Non-HDL cholesterol a triglyceridy v mg/dl budou srovnávány od první návštěvy s návštěvou o šest měsíců později
šest měsíců
Krevní tlak
Časové okno: šest měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude porovnán od první návštěvy s návštěvou o šest měsíců později
šest měsíců
Vnímání kvality života související se zdravím hodnocené dotazníkem EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Časové okno: šest měsíců
Vnímání kvality života související se zdravím s dotazníkovou vizuální analogovou škálou EQ-5D (0-100, vyšší skóre znamená lepší péči o sebe). Kvalita života související se zdravím bude porovnána od první návštěvy s návštěvou až po šest měsíců později
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ruben Silva-Tinoco, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
  • Vrchní vyšetřovatel: Viridiana De la Torre-Saldaña, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101 - 010 - 022 - 23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O dostupnost sdílení jakýchkoli dat od jednotlivých účastníků musí řešitelé studie primárně požádat institucionální výbor pro výzkum a etiku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit