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Assistenza multidisciplinare per il cambiamento dello stile di vita per il controllo metabolico e la qualità della vita nel prediabete (PreCPro) (PreCPro)

15 giugno 2024 aggiornato da: Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico

Impatto di un programma di assistenza multidisciplinare per il cambiamento dello stile di vita per il controllo metabolico e la qualità della vita nel prediabete: programma di cura del prediabete di Città del Messico

Il prediabete fa parte della storia naturale del diabete mellito di tipo 2, che è una delle principali cause di morbilità e mortalità in Messico. È noto che il sovrappeso e l’obesità sono i principali fattori di rischio per la produzione di insulino-resistenza e questo a sua volta porta al prediabete-diabete mellito 2, che agisce da solo o insieme, all’eccesso di tessuto adiposo, principalmente viscerale, e al prediabete che aumenta il rischio cardiovascolare prima che si verifichi l’iperglicemia nel criteri diagnostici per il diabete. Sono state sviluppate strategie efficaci focalizzate sul cambiamento delle abitudini di vita (cambiamenti nei modelli dietetici e aumento dell’attività fisica) per promuovere la perdita di peso nelle popolazioni con e senza alterazioni del glucosio presenti, ma con limitazioni nella portata per le dimensioni della popolazione colpita. Esiste un piccolo numero di studi sviluppati a questo scopo, focalizzati su un intervento multidisciplinare nei paesi a basso e medio reddito. Il programma di cura del prediabete (PreCPro) è un'iniziativa di cura sviluppata dai servizi sanitari pubblici di assistenza primaria del governo di Città del Messico (CDMX) per promuovere la riduzione del peso e la riduzione dell'iperglicemia attraverso un intervento composto da un team di assistenza interdisciplinare, centrato sul paziente con un focus sulla promozione del cambiamento nel comportamento delle persone per adottare abitudini alimentari e di attività fisica sane. La popolazione target del programma di cura del prediabete (PreCPro) è costituita da pazienti con prediabete, senza malattie avanzate, che ricevono assistenza regolare nei servizi pubblici di assistenza primaria a Città del Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prediabete fa parte di un continuum di disglicemia progressiva che viene identificato con la presenza di iperglicemia derivante dalla distruzione o disfunzione delle cellule β che progredisce fino a quando le concentrazioni di glucosio plasmatico rientrano nell'intervallo del diabete mellito, momento in cui la condizione è già stata rilevata. presenza di danni d’organo che non possono più essere completamente riparati e che conseguentemente si traducono in un aumento della disabilità, della morbilità e della mortalità per le famiglie e nell’elevato costo delle cure per i sistemi sanitari nazionali. Il trattamento istituito per la prevenzione del diabete mellito 2 dagli stadi individuabili attraverso la diagnosi di prediabete si concentra sulla promozione di cambiamenti comportamentali per l'adozione di una dieta sana e di un aumento dell'attività fisica con l'obiettivo di produrre una riduzione del peso con conseguente remissione dello stato iperglicemico. Sebbene a questo scopo siano stati creati programmi comportamentali efficaci, il più noto dei quali è il Programma di prevenzione del diabete (DPP) negli Stati Uniti e che fa parte della strategia di assistenza nazionale, cure simili sono state attuate nei paesi a basso e medio reddito. con portata limitata perché si concentra solo su piccoli studi di ricerca. Gli ostacoli all’implementazione di questo tipo di programmi di assistenza sono solitamente la mancanza di risorse finanziarie da parte delle istituzioni sanitarie, la difficoltà nell’adattare i programmi stabiliti alle specifiche caratteristiche socioculturali di ciascuna popolazione, la mancanza di accesso a questi programmi a causa della mancanza di tempo o difficoltà di partecipazione dovute, tra l'altro, alla distanza dei partecipanti. È stato dimostrato che la perdita di peso attraverso cambiamenti nelle abitudini alimentari e una maggiore attività fisica previene o ritarda la progressione del prediabete verso il diabete mellito 2. Il programma PreCPro è un'iniziativa di assistenza sviluppata dai servizi sanitari pubblici di assistenza primaria del governo di Città del Messico con sede sui pilastri (dieta e attività fisica) raccomandati dalle linee guida nazionali e internazionali per la prevenzione del diabete mellito. La popolazione target del programma PreCPro è costituita da pazienti con prediabete senza malattie avanzate, che ricevono assistenza regolare nei servizi pubblici di assistenza primaria a Città del Messico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Iztapalapa
      • Mexico City, Iztapalapa, Messico, 09060
        • Reclutamento
        • Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere diagnosi di prediabete
  • Accettazione alla partecipazione al programma mediante firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di diabete
  • Malattie avanzate come cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale KDOQI ≥1, malattia vascolare cerebrale con sequele funzionali o coloro che hanno comorbilità che limitano la loro aspettativa di vita come tumori maligni in stadio avanzato
  • Dipendenza da droghe illecite
  • Condizioni che richiedono un trattamento chirurgico a breve termine.
  • Gravidanza
  • Deficit cognitivo avanzato o disturbi psichiatrici gravi che ostacolano l’aderenza al trattamento
  • Uso di farmaci il cui uso è associato ad alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue o ad aumento o perdita di peso, ad es. per esempio. metformina, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone, orlistat o corticosteroidi
  • Assumere attivamente eventuali integratori dietetici o seguire terapie naturopatiche, omeopatiche o alternative
  • Avere qualsiasi tipo di procedura di chirurgia bariatrica o dispositivo per la perdita di peso
  • Partecipazione attuale ad un altro stile di vita, cambiamento di comportamento, programma di perdita o aumento di peso o studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di cura del prediabete
Intervento composto da un team di assistenza interdisciplinare, approccio assistenziale centrato sul paziente per il cambiamento comportamentale per l'adozione di un'alimentazione sana e dell'attività fisica
Comportamentale: Programma di cura del prediabete
I pazienti vengono assistiti dall'équipe medica, nutrizionista e psicologica, per un totale di 14 visite individuali e di gruppo, durante 12 mesi di cura. L'intervento prevede una fase iniziale della durata di 6 mesi in cui verranno programmate 12 visite ed una fase transitoria della durata di ulteriori 6 mesi in cui verranno programmate altre 2 visite. I pazienti saranno valutati a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Altri nomi:
  • PreCPro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico dopo la fase iniziale del programma
Lasso di tempo: sei mesi
HbA1c (percentuale): l'HbA1c verrà confrontato dalla prima visita con la visita sei mesi dopo
sei mesi
Variazione di peso dopo la fase iniziale del programma
Lasso di tempo: sei mesi
Peso in chilogrammi. Il peso verrà confrontato dalla prima visita con la visita a sei mesi dopo
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
HbA1c (percentuale): l'HbA1c verrà confrontato dall'ultima visita (dodici mesi) e dalla visita di 24 mesi
ventiquattro mesi
Variazione di peso
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
La variazione di peso (kg) verrà confrontata tra l'ultima visita (dodici mesi) e la visita di 24 mesi
ventiquattro mesi
Controllo dei lipidi
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Verranno confrontati il ​​colesterolo totale, il colesterolo HDL, il colesterolo non HDL e i trigliceridi in mg/dL dell'ultima visita (dodici mesi) e della visita di 24 mesi
ventiquattro mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
La pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg) verrà confrontata dall'ultima visita (dodici mesi) e dalla visita di 24 mesi
ventiquattro mesi
Percezione della qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il questionario EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: ventiquattro mesi
Percezione della qualità della vita correlata alla salute con la scala analogica visiva del questionario EQ-5D (0-100, il punteggio più alto significa una migliore cura di sé). La qualità della vita correlata alla salute verrà confrontata tra l'ultima visita (dodici mesi) e la visita di 24 mesi
ventiquattro mesi
Controllo glicemico
Lasso di tempo: dodici mesi
HbA1c (percentuale): l'HbA1c verrà confrontato dalla visita dei sei mesi con l'ultima visita (12 mesi)
dodici mesi
Variazione di peso
Lasso di tempo: dodici mesi
La variazione di peso in chilogrammi verrà confrontata dalla visita dei sei mesi con l'ultima visita (12 mesi)
dodici mesi
Controllo dei lipidi
Lasso di tempo: dodici mesi
Il colesterolo totale, il colesterolo HDL, il colesterolo non HDL e i trigliceridi in mg/dL verranno confrontati dalla visita dei sei mesi con l'ultima visita (12 mesi)
dodici mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dodici mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) verrà confrontata dalla visita dei sei mesi con l'ultima visita (12 mesi)
dodici mesi
Percezione della qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il questionario EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: dodici mesi
Percezione della qualità della vita correlata alla salute con la scala analogica visiva del questionario EQ-5D (0-100, il punteggio più alto significa una migliore cura di sé). La qualità della vita correlata alla salute verrà confrontata dalla visita dei sei mesi con l'ultima visita (12 mesi)
dodici mesi
Controllo dei lipidi
Lasso di tempo: sei mesi
Verranno confrontati il ​​colesterolo totale, il colesterolo HDL, il colesterolo non HDL e i trigliceridi in mg/dL dalla prima visita con la visita a sei mesi di ritardo
sei mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: sei mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) verrà confrontata dalla prima visita con la visita a sei mesi dopo
sei mesi
Percezione della qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il questionario EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: sei mesi
Percezione della qualità della vita correlata alla salute con la scala analogica visiva del questionario EQ-5D (0-100, il punteggio più alto significa una migliore cura di sé). La qualità della vita correlata alla salute verrà confrontata dalla prima visita con la visita fino a sei mesi dopo
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruben Silva-Tinoco, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
  • Investigatore principale: Viridiana De la Torre-Saldaña, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101 - 010 - 022 - 23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità a condividere eventuali dati dei singoli partecipanti deve essere richiesta principalmente al Comitato Etico e di Ricerca istituzionale dai ricercatori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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