Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen hoito elämäntapojen muutoksille aineenvaihdunnan hallinnassa ja elämänlaadussa prediabetesissa (PreCPro) (PreCPro)

lauantai 15. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico

Monitieteisen hoitoohjelman vaikutus elämäntapojen muutokseen aineenvaihdunnan hallinnassa ja elämänlaadussa esidiabeteksessa: Mexico Cityn esidiabeteksen hoitoohjelma

Prediabetes on osa tyypin 2 diabetes mellituksen luonnollista historiaa, ja se on yksi tärkeimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä Meksikossa. Tiedetään, että ylipaino ja liikalihavuus ovat tärkeimmät riskitekijät insuliiniresistenssin syntymiselle ja tämä puolestaan ​​johtaa prediabetes-diabetes mellitukseen 2, jotka vaikuttavat yksin tai yhdessä, ylimääräiseen rasvakudosten, pääasiassa sisäelinten, ja Prediabetes lisää kardiovaskulaarista riskiä ennen kuin hyperglykemiaa ilmaantuu diabeteksen diagnostiset kriteerit. On kehitetty tehokkaita strategioita, jotka keskittyvät elämäntottumusten muuttamiseen (ruokavaliotapojen muutokset ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus) painonpudotuksen edistämiseksi populaatioissa, joissa on glukoosimuutoksia tai ei niitä, mutta rajoituksia sairastuneen väestön koon suhteen. Tätä tarkoitusta varten on kehitetty pieni määrä tutkimuksia, jotka keskittyvät monitieteiseen interventioon matalan ja keskitulotason maissa. Prediabetes-hoitoohjelma (PreCPro) on Mexico Cityn hallituksen perusterveydenhuollon julkisten terveydenhuoltopalvelujen (CDMX) kehittämä hoitoaloite painonpudotuksen edistämiseksi ja hyperglykemian vähentämiseksi potilaaseen keskittyvän poikkitieteellisen hoitotiimin muodostaman intervention avulla. painopisteenä on edistää ihmisten käyttäytymisen muutosta terveellisten ruokailutottumusten ja fyysisen aktiivisuuden omaksumiseksi. Prediabetes-hoitoohjelman (PreCPro) kohderyhmän muodostavat potilaat, joilla on esidiabetes, ilman pitkälle edenneitä sairauksia ja jotka saavat säännöllistä hoitoa julkisessa perusterveydenhuollossa Mexico Cityssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prediabetes on osa progressiivisen dysglykemian jatkumoa, joka tunnistetaan hyperglykemiasta, joka johtuu β-solujen tuhoutumisesta tai toimintahäiriöstä, joka etenee, kunnes plasman glukoosipitoisuudet ovat diabetes mellituksen alueella, jolloin tila on jo havaittu. elinvaurioita, joita ei voida enää täysin korjata ja jotka johtavat sen jälkeen perheiden vammaisuuden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen sekä kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien korkeisiin hoitokustannuksiin. Diabetes 2:n ennaltaehkäisyyn esidiabeteksen diagnoosin kautta tunnistettavissa olevista vaiheista kehitetty hoito keskittyy käyttäytymismuutosten edistämiseen terveellisen ruokavalion omaksumiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi tavoitteena painonpudotus ja siitä johtuva hyperglykeemisen tilan remissio. Vaikka tätä tarkoitusta varten on luotu tehokkaita käyttäytymisohjelmia, joista tunnetuin on Yhdysvaltojen Diabetes Prevention Program (DPP) ja joka on osa sen kansallista hoitostrategiaa, vastaavaa hoitoa on toteutettu matala- ja keskituloisissa maissa. rajallinen laajuus, koska se keskittyy vain pieniin tutkimuksiin. Esteitä tällaisten hoito-ohjelmien toteuttamiselle ovat yleensä terveydenhuollon laitosten taloudellisten resurssien puute, vaikeus mukauttaa vakiintuneita ohjelmia kunkin väestön erityisiin sosiokulttuurisiin ominaisuuksiin, näihin ohjelmiin pääsyn puute joko palvelujen puutteen vuoksi. aikaa tai osallistumisvaikeuksia, jotka johtuvat muun muassa osallistujien etäisyydestä. Painonpudotuksen ruokavalion muutoksilla ja lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella on osoitettu estävän tai viivästävän esidiabeteksen etenemistä diabetekseksi 2. PreCPro-ohjelma on Mexico Cityn hallituksen perusterveydenhuollon julkisten terveydenhuoltopalvelujen kehittämä hoitoaloite. kansallisten ja kansainvälisten diabetes mellituksen ehkäisyohjeiden suosittelemien pilareiden (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) mukaisesti. PreCPro-ohjelman kohdejoukon muodostavat potilaat, joilla on esidiabetes ilman edenneitä sairauksia ja jotka saavat säännöllistä hoitoa julkisessa perusterveydenhuollossa Mexico Cityssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Iztapalapa
      • Mexico City, Iztapalapa, Meksiko, 09060
        • Rekrytointi
        • Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esidiabeteksen diagnoosi
  • Hyväksyminen ohjelmaan osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tyyppinen diabetes
  • Pitkälle edenneet sairaudet, kuten iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, KDOQI-munuaisten vajaatoiminta ≥1, aivoverisuonisairaus, jolla on toiminnallisia jälkitauteja, tai sellaiset, joilla on elinikää rajoittavia sairauksia, kuten pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet
  • Riippuvuus laittomista huumeista
  • Tilat, jotka vaativat lyhytaikaista kirurgista hoitoa.
  • Raskaus
  • Pitkälle edennyt kognitiivinen vajaatoiminta tai vakavat psykiatriset häiriöt, jotka estävät hoidon noudattamista
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden käyttöön liittyy verensokeritason muutoksia tai painon nousua tai laskua, esim. esim. metformiini, glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit, orlistaatti tai kortikosteroidit
  • Käyttää aktiivisesti lisäravinteita ruokavalion tai naturopaattisten, homeopaattisten tai vaihtoehtoisten hoitojen alla
  • Onko sinulla minkä tahansa tyyppinen bariatrinen kirurginen toimenpide tai painonpudotuslaite
  • Osallistuminen toiseen elämäntapaan, käyttäytymisen muutokseen tai painonpudotus- tai -lisäysohjelmaan tai tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prediabetes hoitoohjelma
Interventio, joka koostuu tieteidenvälisestä hoitotiimistä, potilaskeskeisestä hoidon lähestymistavasta käyttäytymisen muuttamiseen terveellisen ruokailun ja fyysisen aktiivisuuden omaksumiseksi
Käyttäytyminen: Prediabetes hoitoohjelma
Potilaita hoitaa lääketieteen, ravitsemusterapeutin ja psykologian tiimi, yhteensä 14 yksilö- ja ryhmäkäynnillä 12 kuukauden hoidon aikana. Interventiossa on alkuvaihe, joka kestää 6 kuukautta, jolloin sovitaan 12 käyntiä ja vielä 6 kuukautta kestävä siirtymävaihe, jossa suunnitellaan 2 lisäkäyntiä. Potilaat arvioidaan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • PreCPro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta ohjelman alkuvaiheen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
HbA1c (prosentti): HbA1c:tä verrataan ensimmäisestä käynnistä kuusi kuukautta myöhemmin
kuusi kuukautta
Painon muutos ohjelman alkuvaiheen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Paino kilogrammoina. Painoa verrataan ensimmäisestä vierailusta kuuden kuukauden kuluttua
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä kuukautta
HbA1c (prosentti): HbA1c:tä verrataan viimeisestä käynnistä (kaksitoista kuukautta) ja 24 kuukauden käynnistä
kaksikymmentäneljä kuukautta
Painon muutos
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä kuukautta
Painon muutosta (kg) verrataan edellisestä käynnistä (kaksitoista kuukautta) ja 24 kuukauden käynnistä
kaksikymmentäneljä kuukautta
Lipidien hallinta
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä kuukautta
Kokonaiskolesterolia, HDL-kolesterolia, ei-HDL-kolesterolia ja triglyseridejä mg/dl:na verrataan viimeisestä käynnistä (12 kuukautta) ja 24 kuukauden käynnistä
kaksikymmentäneljä kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä kuukautta
Systolista ja diastolista verenpainetta (mmHg) verrataan viimeisestä käynnistä (12 kuukautta) ja 24 kuukauden käynnistä
kaksikymmentäneljä kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatukäsitys arvioitu EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaadun käsitys EQ-5D-kyselylomakkeen visuaalisella analogisella asteikolla (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsehoitoa). Terveyteen liittyvää elämänlaatua verrataan viimeisestä vierailusta (kaksitoista kuukautta) ja 24 kuukauden vierailusta
kaksikymmentäneljä kuukautta
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
HbA1c (prosentti): HbA1c:tä verrataan kuuden kuukauden käynnistä viimeiseen käyntiin (12 kuukautta)
kaksitoista kuukautta
Painon muutos
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Painonmuutosta kilogrammoina verrataan kuuden kuukauden vierailusta viimeiseen käyntiin (12 kuukautta)
kaksitoista kuukautta
Lipidien hallinta
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Kokonaiskolesterolia, HDL-kolesterolia, ei-HDL-kolesterolia ja triglyseridejä (mg/dl) verrataan kuuden kuukauden käynnistä viimeiseen käyntiin (12 kuukautta)
kaksitoista kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Systolista ja diastolista verenpainetta (mmHg) verrataan kuuden kuukauden käynnistä viimeiseen käyntiin (12 kuukautta)
kaksitoista kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatukäsitys arvioitu EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaadun käsitys EQ-5D-kyselylomakkeen visuaalisella analogisella asteikolla (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsehoitoa). Terveyteen liittyvää elämänlaatua verrataan kuuden kuukauden vierailusta viimeiseen vierailuun (12 kuukautta)
kaksitoista kuukautta
Lipidien hallinta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kokonaiskolesterolia, HDL-kolesterolia, ei-HDL-kolesterolia ja triglyseridejä (mg/dl) verrataan ensimmäisestä käynnistä kuusi kuukautta myöhään.
kuusi kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Systolista ja diastolista verenpainetta (mmHg) verrataan ensimmäisestä käynnistä kuuden kuukauden kuluttua.
kuusi kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatukäsitys arvioitu EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaadun käsitys EQ-5D-kyselylomakkeen visuaalisella analogisella asteikolla (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsehoitoa). Terveyteen liittyvää elämänlaatua verrataan ensimmäisestä vierailusta kuuden kuukauden kuluttua
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ruben Silva-Tinoco, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
  • Päätutkija: Viridiana De la Torre-Saldaña, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101 - 010 - 022 - 23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tutkijoiden on pyydettävä mahdollisuutta jakaa yksittäisten osallistujien tietoja ensisijaisesti instituution tutkimus- ja etiikkakomitealta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa