- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06468553
Cuidado multidisciplinar para mudança de estilo de vida para controle metabólico e qualidade de vida em pré-diabetes (PreCPro) (PreCPro)
15 de junho de 2024 atualizado por: Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico
Impacto de um programa de atenção multidisciplinar para mudança de estilo de vida para controle metabólico e qualidade de vida em pré-diabetes: Programa de atenção para pré-diabetes da Cidade do México
O pré-diabetes faz parte da história natural do diabetes mellitus tipo 2, que é uma das principais causas de morbidade e mortalidade no México.
Sabe-se que o sobrepeso e a obesidade são os principais fatores de risco para a produção de resistência à insulina e isso por sua vez leva ao pré-diabetes-diabetes mellitus 2, agindo isoladamente ou em conjunto, o excesso de tecido adiposo, principalmente visceral, e o pré-diabetes aumentam o risco cardiovascular antes que ocorra hiperglicemia no critérios diagnósticos para diabetes.
Estratégias eficazes têm sido desenvolvidas com foco na mudança de hábitos de vida (mudanças nos padrões alimentares e aumento da atividade física) para promover a perda de peso em populações com e sem alterações glicêmicas presentes, mas com limitações no âmbito do tamanho da população afetada.
Existe um pequeno número de estudos desenvolvidos para este fim, centrados numa intervenção multidisciplinar em países de baixo e médio rendimento.
O programa de atenção ao pré-diabetes (PreCPro) é uma iniciativa de cuidado desenvolvida pelos serviços de saúde pública de atenção primária do Governo da Cidade do México (CDMX) para promover a redução de peso e a redução da hiperglicemia por meio de uma intervenção composta por uma equipe de atendimento interdisciplinar, centrada no paciente com foco na promoção da mudança de comportamento das pessoas para adoção de hábitos saudáveis de alimentação e atividade física.
A população-alvo do programa de atenção ao pré-diabetes (PreCPro) é composta por pacientes com pré-diabetes, sem doenças avançadas, que recebem atendimento regular em serviços públicos de atenção primária na Cidade do México.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pré-diabetes faz parte de um continuum de disglicemia progressiva que é identificado com a presença de hiperglicemia resultante da destruição ou disfunção das células β que progride até que as concentrações plasmáticas de glicose estejam na faixa do diabetes mellitus, momento em que a condição já foi detectada.
presença de danos em órgãos que já não podem ser totalmente revertidos e que subsequentemente resultam num aumento da incapacidade, morbilidade e mortalidade para as famílias e no elevado custo do tratamento para os sistemas nacionais de saúde.
O tratamento estabelecido para a prevenção do diabetes mellitus 2 a partir de estágios identificáveis através do diagnóstico de pré-diabetes tem como foco a promoção de mudanças comportamentais para a adoção de uma alimentação saudável e aumento da atividade física com o objetivo de produzir redução de peso com consequente remissão do estado hiperglicêmico.
Embora tenham sido criados programas comportamentais eficazes para esse fim, sendo o mais conhecido o Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) nos Estados Unidos e que faz parte de sua estratégia nacional de cuidados, cuidados semelhantes têm sido realizados em países de baixa e média renda com escopo limitado porque se concentra apenas em pequenos estudos de pesquisa.
As barreiras à implementação deste tipo de programas de cuidados são normalmente a falta de recursos financeiros por parte das instituições de saúde, a dificuldade em adaptar os programas estabelecidos às características socioculturais específicas de cada população, a falta de acesso a estes programas quer por falta de tempo ou dificuldades de comparecimento devido à distância dos participantes, entre outros.
Foi demonstrado que a perda de peso por meio de mudanças nos padrões alimentares e aumento da atividade física previne ou retarda a progressão do pré-diabetes para diabetes mellitus 2. O programa PreCPro é uma iniciativa de assistência desenvolvida pelos serviços de saúde pública de atenção primária do Governo da Cidade do México, com sede nos pilares (alimentação e atividade física) preconizados pelas diretrizes nacionais e internacionais de prevenção do diabetes mellitus.
A população-alvo do programa PreCPro é composta por pacientes com pré-diabetes sem doenças avançadas, que recebem atendimento regular em serviços públicos de atenção primária na Cidade do México.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruben Silva-Tinoco, MD
- Número de telefone: 6690 50381700
- E-mail: ruben_ost@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Viridiana De la Torre-Saldaña, MD
- Número de telefone: 6699 50381700
- E-mail: dradelatorreviridiana@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Iztapalapa
-
Mexico City, Iztapalapa, México, 09060
- Recrutamento
- Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
-
Contato:
- Ruben Silva-Tinoco, MD
- Número de telefone: 6690 50381700
- E-mail: ruben_ost@hotmail.com
-
Contato:
- Viridiana De la Torre-Saldaña, MD
- Número de telefone: 6699 50381700
- E-mail: dradelatorreviridiana@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de pré-diabetes
- Aceitação para participação no programa mediante assinatura do termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer tipo de diabetes
- Doenças avançadas como cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca, insuficiência renal KDOQI ≥1, doença vascular cerebral com sequelas funcionais ou aqueles que apresentam comorbidades que limitam a expectativa de vida, como tumores malignos em estágios avançados
- Dependência de drogas ilícitas
- Condições que requerem tratamento cirúrgico de curto prazo.
- Gravidez
- Déficit cognitivo avançado ou transtornos psiquiátricos graves que dificultam a adesão ao tratamento
- Uso de medicamentos cujo uso esteja associado a alterações nos níveis de glicemia ou ganho ou perda de peso, por exemplo. por exemplo. metformina, agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, orlistat ou corticosteróides
- Tomar ativamente quaisquer suplementos dietéticos ou sob terapias naturopatas, homeopáticas ou alternativas
- Ter algum tipo de procedimento de cirurgia bariátrica ou dispositivo para perda de peso
- Participação atual em outro estilo de vida, mudança de comportamento ou programa de perda ou ganho de peso ou estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de cuidados pré-diabetes
Intervenção composta por equipe de atendimento interdisciplinar, abordagem de cuidado centrado no paciente para mudança de comportamento para adoção de alimentação saudável e atividade física
|
Os pacientes são atendidos pela equipe médica, nutricionista e psicologia, num total de 14 atendimentos individuais e em grupo, durante 12 meses de atendimento.
A intervenção tem uma fase inicial com duração de 6 meses em que serão agendadas 12 visitas e uma fase de transição com duração de mais 6 meses em que serão agendadas mais 2 visitas.
Os pacientes serão avaliados aos 6 meses, 12 meses e 24 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico após a etapa inicial do programa
Prazo: seis meses
|
HbA1c (porcentagem): a HbA1c será comparada desde a primeira consulta com a consulta seis meses depois
|
seis meses
|
|
Mudança de peso após a fase inicial do programa
Prazo: seis meses
|
Peso em quilogramas.
O peso será comparado desde a primeira visita com a visita seis meses depois
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico
Prazo: vinte e quatro meses
|
HbA1c (porcentagem): a HbA1c será comparada da última consulta (doze meses) e da consulta de 24 meses
|
vinte e quatro meses
|
|
Mudança de peso
Prazo: vinte e quatro meses
|
A mudança de peso (kg) será comparada entre a última consulta (doze meses) e a consulta de 24 meses
|
vinte e quatro meses
|
|
Controle lipídico
Prazo: vinte e quatro meses
|
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol não HDL e triglicerídeos em mg/dL serão comparados da última consulta (doze meses) e da consulta de 24 meses
|
vinte e quatro meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: vinte e quatro meses
|
A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) será comparada entre a última consulta (doze meses) e a consulta de 24 meses
|
vinte e quatro meses
|
|
Percepção de qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Prazo: vinte e quatro meses
|
Percepção de qualidade de vida relacionada à saúde com escala visual analógica do questionário EQ-5D (0-100, pontuação mais alta significa melhor autocuidado).
A qualidade de vida relacionada à saúde será comparada entre a última consulta (doze meses) e a consulta de 24 meses
|
vinte e quatro meses
|
|
Controle glicêmico
Prazo: doze meses
|
HbA1c (porcentagem): a HbA1c será comparada da consulta dos seis meses com a última consulta (12 meses)
|
doze meses
|
|
Mudança de peso
Prazo: doze meses
|
A variação de peso em quilogramas será comparada da visita dos seis meses com a última visita (12 meses)
|
doze meses
|
|
Controle lipídico
Prazo: doze meses
|
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol não HDL e triglicerídeos em mg/dL serão comparados da consulta dos seis meses com a última consulta (12 meses)
|
doze meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: doze meses
|
A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) será comparada da consulta dos seis meses com a última consulta (12 meses)
|
doze meses
|
|
Percepção de qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Prazo: doze meses
|
Percepção de qualidade de vida relacionada à saúde com escala visual analógica do questionário EQ-5D (0-100, pontuação mais alta significa melhor autocuidado).
A qualidade de vida relacionada à saúde será comparada da consulta dos seis meses com a última consulta (12 meses)
|
doze meses
|
|
Controle lipídico
Prazo: seis meses
|
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol não HDL e triglicerídeos em mg/dL serão comparados desde a primeira consulta com a consulta até seis meses de atraso
|
seis meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: seis meses
|
A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) será comparada desde a primeira consulta com a consulta até seis meses depois
|
seis meses
|
|
Percepção de qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Prazo: seis meses
|
Percepção de qualidade de vida relacionada à saúde com escala visual analógica do questionário EQ-5D (0-100, pontuação mais alta significa melhor autocuidado).
A qualidade de vida relacionada à saúde será comparada desde a primeira consulta até seis meses depois
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruben Silva-Tinoco, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
- Investigador principal: Viridiana De la Torre-Saldaña, MD, Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Magliano DJ, Boyko EJ; IDF Diabetes Atlas 10th edition scientific committee. IDF DIABETES ATLAS [Internet]. 10th edition. Brussels: International Diabetes Federation; 2021. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK581934/
- Basto-Abreu A, Lopez-Olmedo N, Rojas-Martinez R, Aguilar-Salinas CA, Moreno-Banda GL, Carnalla M, Rivera JA, Romero-Martinez M, Barquera S, Barrientos-Gutierrez T. Prevalencia de prediabetes y diabetes en Mexico: Ensanut 2022. Salud Publica Mex. 2023 Jun 13;65:s163-s168. doi: 10.21149/14832. Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101 - 010 - 022 - 23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade para compartilhar quaisquer dados de participantes individuais deve ser solicitada prioritariamente ao Comitê de Ética e Pesquisa institucional pelos investigadores do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .