慢性脳卒中生存者の歩行およびバランス障害に対するポータブル神経調節刺激装置 (PoNS®) 療法: ランダム化対照試験。

慢性脳卒中生存者の動的歩行とバランス障害の改善に対するPoNS療法の有効性と安全性を調査する二重盲検、無作為化、プラセボ対照介入臨床試験。

研究介入療法は、PoNS デバイス (アクティブまたはシャム) を個別の身体運動療法と組み合わせて使用​​する治療的リハビリテーション プログラムです。

2～3の異なる臨床施設で40人の被験者を登録するこの前向き双群多施設研究のデータは、RCTで得られた有効性と安全性のデータを増強するために使用されます（RCTでは、60人の被験者を1：1でどちらかにランダムに割り当てます） DGB トレーニングと組み合わせたアクティブ PoNS と偽デバイスを使用した DGB トレーニング）および OLS（1 つのアクティブな治療群に 30 人の被験者を登録します）。 提案された臨床証拠の合計は、3 ～ 4 つの施設と約 120 人の参加者に及びます。

適格な研究参加者は、アクティブな PoNS [「研究介入」] デバイス [「アクティブ」] またはプラセボ PoNS [「研究介入」] デバイス [「偽」] のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、HMI Medical によって PoNS 療法の訓練を受け、PoNS トレーナー (トレーナー) として登録されている研究用理学療法士と協力します。

トレーナーは参加者の能力レベルに応じたDGBトレーニングエクササイズプログラムを作成し、呼吸と意識（マインドフルネス）トレーニング（BAT）の実行方法を指導します。 自宅でのリハビリ中の患者の安全を確保するために、トレーナーはクリニックで行われるものとは若干異なる DGB トレーニング プログラムを割り当てる場合があります。

すべての参加者は、実際のデバイスまたは疑似デバイスの研究治療と組み合わせた合計 12 週間の DGB トレーニング プログラムを受けます。このプログラムは、トレーナーの監督下でクリニック (4 週間、パート 1) と自宅 (8 週間、パート 2) の両方で実施さ​​れます。ほとんど監視されていません。 治療期間の終了時には、以下に示すように、治療期間終了から 12 週間後に再診のためにクリニックに戻るよう求められます。

参加者は、能力レベルに応じた個別のバランスと歩行のリハビリテーション プロトコルと、呼吸と意識 (マインドフルネス) トレーニングを受けます。 (表 1) クリニックでのトレーニング セッション中、およびその後の在宅トレーニング期間中、トレーナーは研究介入療法に対する参加者の個々の反応に基づいて DGB トレーニングを調整/柔軟にすることができます (表 1)。 パート 2 では、トレーナーがクリニックの参加者を毎週フォローアップします。

表1

研究の12週間の治療段階が完了してから12週間後、参加者は治療効果の最終評価のためにクリニックに戻る必要があります。 12週間の追跡期間中（パート3）、参加者は研究介入装置を使用しなくなりますが、最終の研究訪問までの追跡期間中は身体リハビリテーションプログラムを継続することが奨励されます。