Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS®) terapi for gang- og balancemangel hos overlevende af kronisk slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, interventionelt klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​PoNS-terapi til forbedring af dynamisk gang- og balancemangel hos overlevende af kronisk slagtilfælde.

Undersøgelsesinterventionsterapien er et terapeutisk rehabiliteringsprogram, der bruger PoNS-enheden, Active eller Sham, i forbindelse med individualiseret fysisk træningsregime.

Dataene fra dette prospektive, dobbeltarmede multi-site studie, der vil inkludere 40 forsøgspersoner på 2-3 forskellige kliniske steder, vil blive brugt til at øge effektivitet og sikkerhedsdata opnået i RCT (som vil randomisere 60 forsøgspersoner 1:1 til enten aktiv PoNS kombineret med DGB-træning versus DGB-træning med en falsk enhed) og OLS (som vil indskrive 30 forsøgspersoner i én aktiv behandlingsarm). Helheden af ​​den foreslåede kliniske evidens spænder over 3-4 steder og cirka 120 deltagere.

Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til enten aktiv PoNS ["Study Intervention"] enhed ["active"] eller placebo PoNS ["Study Intervention"] enhed ["sham"]. Deltagerne vil arbejde sammen med en studiefysioterapeut - uddannet i PoNS Therapy af HMI Medical og registreret som PoNS Trainer (Trainer).

Træneren vil udarbejde et DGB træningsprogram, der passer til deltagerens evneniveau og instruere i, hvordan man udfører vejrtrækning og opmærksomhed (mindfulness) træning (BAT). For at sikre patientens sikkerhed under genoptræning i hjemmet, kan træneren tildele et DGB-træningsprogram lidt anderledes end det, der udføres i klinikken.

Alle deltagere vil gennemgå i alt 12 ugers DGB-træningsprogram kombineret med aktiv eller falsk enheds undersøgelsesbehandling, udført både i klinikken (4 uger, del 1), superviseret af træneren, og derhjemme (8 uger, del 2), for det meste uden opsyn. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken til opfølgningsbesøget 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden, som vist nedenfor:

Deltagerne vil modtage individualiserede balance- og gangrehabiliteringsprotokoller, der passer til deres evneniveau og vejrtræknings- og opmærksomhedstræning (mindfulness). (Tabel 1) Under træningssessionerne i klinikken og efterfølgende i hjemmetræningsperioden kan træneren justere/flekse DGB-træningen baseret på deltagerens individuelle respons på Studieinterventionsterapien (tabel 1). Under del 2 vil træneren følge op ugentligt med deltagere i klinikken.

tabel 1

12 uger efter afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsfase af undersøgelsen, vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken for den endelige vurdering af behandlingseffekt. I løbet af den 12-ugers opfølgningsperiode (del 3) vil deltagerne ikke længere bruge undersøgelsesinterventionsenheden, men vil stadig blive opfordret til at fortsætte med deres fysiske rehabiliteringsprogram i den varighed, opfølgningsperioden varer indtil det sidste studiebesøg.