만성 뇌졸중 생존자의 보행 및 균형 장애를 위한 휴대용 신경조절 자극기(PoNS®) 치료법: 무작위 대조 시험.

만성 뇌졸중 생존자의 동적 보행 및 균형 장애 개선에 대한 PoNS 치료의 효능과 안전성을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 중재 임상 시험입니다.

연구 중재 요법(Study Intervention Therapy)은 개별화된 신체 운동 요법과 함께 PoNS 장치인 Active 또는 Sham을 사용하는 치료 재활 프로그램입니다.

2~3개의 서로 다른 임상 현장에서 40명의 피험자를 등록하게 될 이 전향적, 이중군, 다중 현장 연구의 데이터는 RCT(60명의 피험자를 1:1로 무작위 배정)에서 얻은 효능 및 안전성 데이터를 강화하는 데 사용될 것입니다. DGB 훈련과 결합된 활성 PoNS 대 가짜 장치를 사용한 DGB 훈련) 및 OLS(30명의 피험자를 하나의 활성 치료 부문에 등록함). 제안된 임상 증거의 전체 범위는 3~4개 사이트와 약 120명의 참가자에 걸쳐 있습니다.

적격 연구 참가자는 활성 PoNS["연구 개입"] 장치["활성"] 또는 위약 PoNS["연구 개입"] 장치["sham"]에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 HMI Medical에서 PoNS 치료 교육을 받고 PoNS 트레이너(트레이너)로 등록된 연구 물리치료사와 함께 작업하게 됩니다.

트레이너는 참가자의 능력 수준에 적합한 DGB 훈련 운동 프로그램을 준비하고 호흡 및 인식(마음챙김) 훈련(BAT) 수행 방법을 지도합니다. 집에서 재활하는 동안 환자의 안전을 보장하기 위해 트레이너는 클리닉에서 수행되는 것과 약간 다른 DGB 훈련 프로그램을 할당할 수 있습니다.

모든 참가자는 트레이너가 감독하는 클리닉(4주, 파트 1)과 집에서(8주, 파트 2) 모두 수행되는 활성 또는 가짜 장치의 연구 치료와 결합된 총 12주간의 DGB 교육 프로그램을 받게 됩니다. 대부분 감독되지 않습니다. 치료 기간이 끝나면 아래와 같이 치료 기간이 끝난 후 12주 후에 후속 방문을 위해 진료소를 다시 방문하도록 요청받게 됩니다.

참가자는 자신의 능력 수준과 호흡 및 인식(마음챙김) 훈련에 적합한 개별화된 균형 및 보행 재활 프로토콜을 받게 됩니다. (표 1) 클리닉에서의 훈련 세션 동안, 그리고 이후 재택 훈련 기간 동안 트레이너는 연구 중재 요법에 대한 참가자의 개별 반응을 기반으로 DGB 훈련을 조정/조정할 수 있습니다(표 1). 파트 2 동안 트레이너는 매주 클리닉 참가자들과 후속 조치를 취할 것입니다.

1 번 테이블

연구의 12주 치료 단계를 완료한 후 12주가 지나면 참가자는 치료 효과에 대한 최종 평가를 위해 클리닉을 다시 방문해야 합니다. 12주 추적 기간(파트 3) 동안 참가자는 더 이상 연구 중재 장치를 사용하지 않지만 최종 연구 방문까지 추적 기간 동안 신체 재활 프로그램을 계속하도록 권장됩니다.