Tragbare Neuromodulations-Stimulator-Therapie (PoNS®) für Gang- und Gleichgewichtsdefizite bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, interventionelle klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der PoNS-Therapie zur Verbesserung dynamischer Gang- und Gleichgewichtsdefizite bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls.

Die Studieninterventionstherapie ist ein therapeutisches Rehabilitationsprogramm, das das PoNS-Gerät Active oder Sham in Verbindung mit einem individuellen körperlichen Trainingsprogramm verwendet.

Die Daten aus dieser prospektiven, doppelarmigen Studie mit mehreren Standorten, an der 40 Probanden an 2-3 verschiedenen klinischen Standorten teilnehmen werden, werden verwendet, um die im RCT erhaltenen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erweitern (in dem 60 Probanden 1:1 in beide randomisiert werden). aktives PoNS kombiniert mit DGB-Training im Vergleich zu DGB-Training mit einem Scheingerät) und das OLS (bei dem 30 Probanden in einen aktiven Behandlungsarm aufgenommen werden). Die Gesamtheit der vorgeschlagenen klinischen Beweise erstreckt sich über drei bis vier Standorte und etwa 120 Teilnehmer.

Geeignete Studienteilnehmer werden randomisiert entweder einem aktiven PoNS-Gerät [„Studienintervention“] [„aktiv“] oder einem Placebo-Gerät [„Studienintervention“] [„Schein“] zugeteilt. Die Teilnehmer arbeiten mit einem Studienphysiotherapeuten zusammen, der von HMI Medical in PoNS-Therapie ausgebildet und als PoNS-Trainer (Trainer) registriert ist.

Der Trainer erstellt ein dem Leistungsniveau des Teilnehmers entsprechendes DGB-Trainingsprogramm und weist ihn in die Durchführung des Atem- und Achtsamkeitstrainings (BAT) ein. Um die Sicherheit des Patienten während der Rehabilitation zu Hause zu gewährleisten, kann der Trainer ein DGB-Trainingsprogramm festlegen, das sich geringfügig von dem in der Klinik durchgeführten unterscheidet.

Alle Teilnehmer absolvieren ein insgesamt zwölfwöchiges DGB-Trainingsprogramm in Kombination mit einer aktiven oder Scheingeräte-Studienbehandlung, das sowohl in der Klinik (4 Wochen, Teil 1) unter Aufsicht des Trainers als auch zu Hause (8 Wochen, Teil 2) durchgeführt wird. meist unbeaufsichtigt. Am Ende des Behandlungszeitraums werden sie gebeten, 12 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums zum Nachuntersuchungsbesuch in die Klinik zurückzukehren, wie unten dargestellt:

Die Teilnehmer erhalten individuelle Gleichgewichts- und Gangrehabilitationsprotokolle, die ihrem Leistungsniveau entsprechen, sowie Atem- und Bewusstseinstraining (Achtsamkeit). (Tabelle 1) Während der Trainingseinheiten in der Klinik und anschließend während des Trainings zu Hause kann der Trainer das DGB-Training basierend auf der individuellen Reaktion des Teilnehmers auf die Studieninterventionstherapie anpassen/flexieren (Tabelle 1). Während Teil 2 führt der Trainer wöchentlich ein Follow-up mit den Teilnehmern in der Klinik durch.

Tabelle 1

Zwölf Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungsphase der Studie müssen die Teilnehmer zur endgültigen Beurteilung der Behandlungswirkung in die Klinik zurückkehren. Während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit (Teil 3) werden die Teilnehmer das Studieninterventionsgerät nicht mehr nutzen, werden aber dennoch ermutigt, ihr körperliches Rehabilitationsprogramm für die Dauer der Nachbeobachtungszeit bis zum letzten Studienbesuch fortzusetzen.