Terapia con estimulador de neuromodulación portátil (PoNS®) para los déficits de la marcha y el equilibrio en supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico: un ensayo controlado aleatorio.

Ensayo clínico intervencionista, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que investiga la eficacia y seguridad de la terapia PoNS para mejorar la marcha dinámica y los déficits de equilibrio en supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico.

La Terapia de Intervención del Estudio es un programa de rehabilitación terapéutica que utiliza el dispositivo PoNS, Activo o Sham, junto con un régimen de ejercicio físico individualizado.

Los datos de este estudio prospectivo, de doble brazo y en múltiples sitios que inscribirá a 40 sujetos en 2 o 3 sitios clínicos diferentes se utilizarán para aumentar los datos de eficacia y seguridad obtenidos en el ECA (que aleatorizará a 60 sujetos 1:1 en cualquiera de los dos grupos). PoNS activo combinado con entrenamiento DGB versus entrenamiento DGB con un dispositivo simulado) y OLS (que inscribirá a 30 sujetos en un brazo de tratamiento activo). La totalidad de la evidencia clínica propuesta abarca de 3 a 4 sitios y aproximadamente 120 participantes.

Los participantes elegibles del estudio serán asignados al azar a un dispositivo PoNS ["Intervención de estudio"] activo ["activo"] o a un dispositivo PoNS ["Intervención de estudio"] placebo ["sham"]. Los participantes trabajarán con un fisioterapeuta del estudio, capacitado en terapia PoNS por HMI Medical y registrado como entrenador PoNS (entrenador).

El entrenador preparará un programa de ejercicios de entrenamiento DGB apropiado para el nivel de habilidad del participante e instruirá sobre cómo realizar el entrenamiento de respiración y conciencia (atención plena) (BAT). Para garantizar la seguridad del paciente durante la rehabilitación en casa, el formador puede asignar un programa de entrenamiento DGB ligeramente diferente al realizado en la clínica.

Todos los participantes se someterán a un total de doce semanas de programa de capacitación DGB combinado con el tratamiento del estudio con dispositivo activo o simulado, realizado tanto en la clínica (4 semanas, Parte 1), supervisado por el Entrenador, como en casa (8 semanas, Parte 2). en su mayoría sin supervisión. Al final del período de tratamiento, se les pedirá que regresen a la clínica para la visita de seguimiento 12 semanas después del final del período de tratamiento, como se muestra a continuación:

Los participantes recibirán protocolos individualizados de rehabilitación de la marcha y el equilibrio adecuados a su nivel de capacidad y entrenamiento en respiración y conciencia (atención plena). (Tabla 1) Durante las sesiones de capacitación en la clínica y, posteriormente, durante el período de capacitación en el hogar, el capacitador puede ajustar/flexionar el entrenamiento DGB según la respuesta individual del participante a la Terapia de Intervención del Estudio (Tabla 1). Durante la Parte 2, el Entrenador hará un seguimiento semanal de los participantes en la clínica.

tabla 1

Doce semanas después de completar la fase de tratamiento de 12 semanas del estudio, los participantes deberán regresar a la clínica para la evaluación final del efecto del tratamiento. Durante el período de seguimiento de 12 semanas (Parte 3), los participantes ya no utilizarán el dispositivo de intervención del estudio, pero se les alentará a continuar con su programa de rehabilitación física durante el período de seguimiento hasta la visita final del estudio.