Przenośny stymulator neuromodulacyjny (PoNS®) Terapia zaburzeń chodu i równowagi u osób po przewlekłym udarze: randomizowane badanie kontrolowane.

Podwójnie ślepa, randomizowana, interwencyjna próba kliniczna kontrolowana placebo, badająca skuteczność i bezpieczeństwo terapii PoNS w zakresie poprawy dynamicznego chodu i deficytów równowagi u osób, które przebyły przewlekły udar.

Study Intervention Therapy to terapeutyczny program rehabilitacji wykorzystujący urządzenie PoNS, Active lub Sham, w połączeniu ze zindywidualizowanym programem ćwiczeń fizycznych.

Dane z tego prospektywnego, dwuramiennego, wieloośrodkowego badania, do którego włączy się 40 pacjentów w 2-3 różnych ośrodkach klinicznych, zostaną wykorzystane w celu uzupełnienia danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w RCT (w którym 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dowolnej aktywny PoNS w połączeniu ze szkoleniem DGB w porównaniu ze szkoleniem DGB z pozorowanym urządzeniem) i OLS (w ramach którego 30 pacjentów zostanie zapisanych do jednego aktywnego ramienia terapeutycznego). Całość proponowanych dowodów klinicznych obejmuje 3-4 ośrodki i około 120 uczestników.

Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do aktywnego urządzenia PoNS [„interwencja w badaniu”] [„aktywne”] lub do urządzenia placebo PoNS [„interwencja w badaniu”] [„pozorowane”]. Uczestnicy będą pracować z fizjoterapeutą uczestniczącym w badaniu – przeszkolonym w zakresie Terapii PoNS przez HMI Medical i zarejestrowanym jako Trener (Trener) PoNS.

Trener przygotuje program ćwiczeń szkoleniowych DGB odpowiedni do poziomu możliwości uczestnika oraz poinstruuje, jak przeprowadzić trening oddechowy i świadomości (uważności) (BAT). Aby zapewnić pacjentowi bezpieczeństwo podczas rehabilitacji w domu, Trener może wyznaczyć program szkolenia DGB nieco różniący się od realizowanego w klinice.

Wszyscy uczestnicy przejdą łącznie dwunastotygodniowe szkolenie DGB połączone z aktywnym lub pozorowanym leczeniem przy użyciu urządzenia, prowadzone zarówno w klinice (4 tygodnie, część 1) pod okiem Trenera, jak i w domu (8 tygodni, część 2), przeważnie bez nadzoru. Pod koniec okresu leczenia zostaną poproszeni o powrót do kliniki na wizytę kontrolną po 12 tygodniach od zakończenia okresu leczenia, jak pokazano poniżej:

Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane protokoły rehabilitacji równowagi i chodu odpowiednie do ich poziomu umiejętności oraz trening oddychania i świadomości (uważności). (Tabela 1) Podczas sesji szkoleniowych w klinice, a następnie podczas treningu w domu, trener może dostosować/elastycznie trenować DGB w oparciu o indywidualną reakcję uczestnika na Terapię Interwencyjną w ramach Studium (Tabela 1). Podczas Części 2 Trener będzie co tydzień kontaktował się z uczestnikami kliniki.

Tabela 1

Dwanaście tygodni po zakończeniu 12-tygodniowej fazy leczenia uczestnicy będą musieli wrócić do kliniki w celu ostatecznej oceny efektu leczenia. Podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji (Część 3) uczestnicy nie będą już korzystać z urządzenia do interwencji badawczej, ale nadal będą zachęcani do kontynuowania programu rehabilitacji fizycznej przez okres obserwacji aż do ostatniej wizyty studyjnej.