Přenosný neuromodulační stimulátor (PoNS®) Terapie pro deficit chůze a rovnováhy u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, intervenční klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost terapie PoNS na zlepšení dynamické chůze a deficitů rovnováhy u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici.

Studijní intervenční terapie je terapeutický rehabilitační program, který využívá zařízení PoNS, Active nebo Sham, ve spojení s individuálním režimem fyzického cvičení.

Údaje z této prospektivní, dvouramenné, vícemístné studie, do které bude zařazeno 40 subjektů na 2–3 různých klinických pracovištích, se použijí k rozšíření údajů o účinnosti a bezpečnosti získaných v RCT (která randomizuje 60 subjektů 1:1 do buď aktivní PoNS kombinovaný s tréninkem DGB versus trénink DGB s falešným zařízením) a OLS (který zapíše 30 subjektů do jedné aktivní léčebné větve). Celkový počet navrhovaných klinických důkazů zahrnuje 3–4 místa a přibližně 120 účastníků.

Způsobilí účastníci studie budou randomizováni buď do aktivního PoNS ["Study Intervention"] zařízení ["aktivní"], nebo do placeba PoNS ["Study Intervention"] zařízení ["sham"]. Účastníci budou pracovat se studijním fyzioterapeutem – vyškoleným v PoNS Therapy od HMI Medical a registrovaným jako PoNS Trainer (školitel).

Trenér připraví tréninkový cvičební program DGB odpovídající úrovni schopností účastníka a instruuje, jak provádět nácvik dýchání a uvědomění (bdělé pozornosti) (BAT). Aby byla zajištěna bezpečnost pacienta během rehabilitace doma, může trenér přiřadit tréninkový program DGB mírně odlišný od toho, který se provádí na klinice.

Všichni účastníci absolvují celkem dvanáct týdnů tréninkového programu DGB kombinovaného s aktivní nebo falešnou léčbou pomocí zařízení, prováděného jak na klinice (4 týdny, část 1), pod dohledem školitele, tak doma (8 týdnů, část 2). většinou bez dozoru. Na konci období léčby budou požádáni, aby se vrátili na místo kliniky k následné návštěvě 12 týdnů po skončení období léčby, jak je uvedeno níže:

Účastníci obdrží individuální protokoly rehabilitace rovnováhy a chůze vhodné pro úroveň jejich schopností a trénink dýchání a uvědomění (všímavosti). (Tabulka 1) Během tréninků na klinice a následně během tréninku doma může školitel upravit/flexit trénink DGB na základě individuální reakce účastníka na studijní intervenční terapii (Tabulka 1). Během části 2 bude školitel každý týden sledovat účastníky na klinice.

stůl 1

Dvanáct týdnů po dokončení 12týdenní léčebné fáze studie se účastníci budou muset vrátit na kliniku ke konečnému posouzení účinku léčby. Během 12týdenního sledovacího období (část 3) již účastníci nebudou používat studijní intervenční zařízení, ale budou nadále povzbuzováni, aby pokračovali ve svém fyzickém rehabilitačním programu po dobu sledování až do poslední studijní návštěvy.