Terapia con stimolatore neuromodulatore portatile (PoNS®) per deficit di andatura ed equilibrio nei sopravvissuti a ictus cronico: uno studio controllato randomizzato.

Studio clinico interventistico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che valuta l’efficacia e la sicurezza della terapia PoNS sul miglioramento dell’andatura dinamica e dei deficit di equilibrio nei sopravvissuti a ictus cronico.

La Study Intervention Therapy è un programma terapeutico riabilitativo che utilizza il dispositivo PoNS, Active o Sham, in combinazione con un regime di esercizio fisico personalizzato.

I dati di questo studio prospettico, a doppio braccio e multisito che arruolerà 40 soggetti in 2-3 diversi siti clinici verranno utilizzati per aumentare i dati di efficacia e sicurezza ottenuti nell'RCT (che randomizzerà 60 soggetti 1:1 in uno o l'altro PoNS attivo combinato con addestramento DGB rispetto all'addestramento DGB con un dispositivo fittizio) e OLS (che arruolerà 30 soggetti in un braccio di trattamento attivo). La totalità delle prove cliniche proposte comprende 3-4 siti e circa 120 partecipanti.

I partecipanti idonei allo studio verranno randomizzati al dispositivo PoNS attivo ["Intervento di studio"] ["attivo"] o al dispositivo PoNS ["Intervento di studio"] placebo ["finto"]. I partecipanti lavoreranno con un fisioterapista dello studio, formato nella terapia PoNS da HMI Medical e registrato come PoNS Trainer (Trainer).

Il formatore preparerà un programma di esercizi di formazione DGB adeguato al livello di abilità del partecipante e istruirà su come eseguire l'allenamento di respirazione e consapevolezza (consapevolezza) (BAT). Per garantire la sicurezza del paziente durante la riabilitazione a domicilio, il Formatore può assegnare un programma di allenamento DGB leggermente diverso da quello svolto in clinica.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un totale di dodici settimane di programma di formazione DGB combinato con il trattamento in studio con dispositivo attivo o simulato, eseguito sia in clinica (4 settimane, Parte 1), sotto la supervisione del Formatore, sia a casa (8 settimane, Parte 2), per lo più senza supervisione. Alla fine del periodo di trattamento, verrà chiesto loro di tornare in clinica per la visita di follow-up 12 settimane dopo la fine del periodo di trattamento, come mostrato di seguito:

I partecipanti riceveranno protocolli personalizzati di equilibrio e riabilitazione dell'andatura adeguati al loro livello di abilità e formazione sulla respirazione e sulla consapevolezza (consapevolezza). (Tabella 1) Durante le sessioni di formazione in clinica e, successivamente, durante il periodo di formazione a casa, il formatore può adattare/flessibile la formazione DGB in base alla risposta individuale del partecipante alla terapia di intervento in studio (Tabella 1). Durante la Parte 2, il Formatore seguirà settimanalmente i partecipanti alla clinica.

Tabella 1

Dodici settimane dopo aver completato la fase di trattamento di 12 settimane dello studio, ai partecipanti verrà richiesto di tornare in clinica per la valutazione finale dell'effetto del trattamento. Durante il periodo di follow-up di 12 settimane (Parte 3), i partecipanti non utilizzeranno più il dispositivo di intervento dello studio ma saranno comunque incoraggiati a continuare con il loro programma di riabilitazione fisica per la durata del periodo di follow-up fino alla visita di studio finale.