Terapia com estimulador de neuromodulação portátil (PoNS®) para déficits de marcha e equilíbrio em sobreviventes de acidente vascular cerebral crônico: um ensaio clínico randomizado.

Ensaio clínico intervencionista duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, investigando a eficácia e segurança da terapia PoNS na melhoria da marcha dinâmica e déficits de equilíbrio em sobreviventes de AVC crônico.

A Terapia de Intervenção do Estudo é um programa de reabilitação terapêutica que utiliza o dispositivo PoNS, Ativo ou Sham, em conjunto com regime de exercícios físicos individualizado.

Os dados deste estudo prospectivo, de braço duplo e em vários locais, que envolverá 40 indivíduos em 2-3 locais clínicos diferentes, serão usados ​​para aumentar a eficácia e os dados de segurança obtidos no RCT (que irá randomizar 60 indivíduos 1:1 em qualquer PoNS ativo combinado com treinamento DGB versus treinamento DGB com um dispositivo simulado) e o OLS (que inscreverá 30 indivíduos em um braço de tratamento ativo). A totalidade das evidências clínicas propostas abrange 3-4 locais e aproximadamente 120 participantes.

Os participantes elegíveis do estudo serão randomizados para dispositivo PoNS ["Intervenção de Estudo"] ativo ["ativo"] ou dispositivo PoNS ["Intervenção de Estudo"] placebo ["farsa"]. Os participantes trabalharão com um fisioterapeuta do estudo - treinado em Terapia PoNS pela HMI Medical e registrado como PoNS Trainer (Trainer).

O instrutor preparará um programa de exercícios de treinamento DGB apropriado ao nível de habilidade do participante e instruirá sobre como realizar o treinamento de respiração e consciência (atenção plena) (BAT). Para garantir a segurança do paciente durante a reabilitação em casa, o Formador poderá atribuir um programa de treino DGB ligeiramente diferente daquele realizado na clínica.

Todos os participantes passarão por um total de doze semanas de programa de treinamento DGB combinado com tratamento de estudo do dispositivo ativo ou simulado, realizado tanto na clínica (4 semanas, Parte 1), supervisionado pelo Treinador, quanto em casa (8 semanas, Parte 2), principalmente sem supervisão. No final do período de tratamento, eles serão solicitados a retornar ao local da clínica para a consulta de acompanhamento 12 semanas após o término do período de tratamento, conforme mostrado abaixo:

Os participantes receberão protocolos individualizados de reabilitação de equilíbrio e marcha apropriados ao seu nível de habilidade e treinamento de respiração e consciência (atenção plena). (Tabela 1) Durante as sessões de treinamento na clínica e, posteriormente, durante o período de treinamento em casa, o treinador pode ajustar/flexibilizar o treinamento DGB com base na resposta individual do participante à Terapia de Intervenção do Estudo (Tabela 1). Durante a Parte 2, o Treinador fará acompanhamento semanal com os participantes na clínica.

tabela 1

Doze semanas após completar a fase de tratamento de 12 semanas do estudo, os participantes deverão retornar à clínica para a avaliação final do efeito do tratamento. Durante o período de acompanhamento de 12 semanas (Parte 3), os participantes não utilizarão mais o dispositivo de intervenção do estudo, mas ainda serão incentivados a continuar com seu programa de reabilitação física durante o período de acompanhamento até a visita final do estudo.