Kannettava neuromodulaatiostimulaattori (PoNS®) -hoito kroonisista aivohalvauksista selviytyneiden kävely- ja tasapainovajeille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen interventiotutkimus, jossa tutkitaan PoNS-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden dynaamisen kävelyn ja tasapainon puutteiden parantamisessa.

Study Intervention Therapy on terapeuttinen kuntoutusohjelma, jossa käytetään PoNS-laitetta, Active tai Sham, yhdessä yksilöllisen fyysisen harjoitusohjelman kanssa.

Tämän prospektiivisen, kaksihaaraisen, monipistetutkimuksen tietoja, joihin otetaan mukaan 40 potilasta 2–3 eri kliinisessä paikassa, käytetään RCT-tutkimuksessa saatujen teho- ja turvallisuustietojen lisäämiseen (jossa satunnaistetaan 60 henkilöä suhteessa 1:1 joko aktiivinen PoNS yhdistettynä DGB-koulutukseen vs. DGB-harjoittelu valelaitteella) ja OLS (joka rekisteröi 30 kohdetta yhteen aktiiviseen hoitoryhmään). Ehdotettu kliininen näyttö kattaa 3-4 paikkaa ja noin 120 osallistujaa.

Tutkimuskelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen PoNS ["Study Intervention"] -laitteeseen ["aktiivinen"] tai lumelääkkeeseen PoNS ["Study Intervention"] -laitteeseen ["huijaus"]. Osallistujat työskentelevät opiskelevan fysioterapeutin kanssa, jonka HMI Medical on kouluttanut PoNS-terapiaan ja rekisteröity PoNS Traineriksi (Trainer).

Kouluttaja laatii osallistujan kykytason mukaisen DGB-harjoitusohjelman ja opastaa hengitys- ja tietoisuuden (mindfulness) harjoituksen (BAT) suorittamisessa. Potilaan turvallisuuden varmistamiseksi kotona kuntoutuksen aikana kouluttaja voi määrätä DGB-koulutusohjelman, joka poikkeaa klinikalla suoritetusta harjoitusohjelmasta.

Kaikki osallistujat käyvät läpi yhteensä 12 viikon DGB-koulutusohjelman yhdistettynä aktiiviseen tai valelaitteeseen liittyvään tutkimushoitoon, joka suoritetaan sekä klinikalla (4 viikkoa, osa 1), kouluttajan valvonnassa, että kotona (8 viikkoa, osa 2), enimmäkseen ilman valvontaa. Hoitojakson päätyttyä heitä pyydetään palaamaan klinikalle seurantakäynnille 12 viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä alla olevan kuvan mukaisesti:

Osallistujat saavat yksilölliset tasapaino- ja kävelykuntoutusprotokollat ​​kykytasonsa mukaan sekä hengitys- ja tietoisuus (mindfulness) -koulutuksen. (Taulukko 1) Kouluttaja voi säätää/joustaa DGB-koulutusta klinikalla harjoitettavien harjoitusten aikana ja sen jälkeen kotiharjoittelujakson aikana osallistujan yksilöllisen reaktion perusteella tutkimusinterventioterapiaan (taulukko 1). Osan 2 aikana kouluttaja seuraa viikoittain klinikan osallistujia.

pöytä 1

Kahdentoista viikon kuluttua tutkimuksen 12 viikon hoitovaiheen päättymisestä osallistujien on palattava klinikalle hoidon tehon lopullista arviointia varten. 12 viikon seurantajakson (osa 3) aikana osallistujat eivät enää käytä Study Intervention -laitetta, mutta heitä rohkaistaan ​​silti jatkamaan fyysistä kuntoutusohjelmaa seurantajakson ajan viimeiseen opintokäyntiin saakka.