AD-MCI患者の治療における非侵襲性脳振動調節に関する臨床多施設ランダム化対照研究
2024年6月17日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
首都医科大学宣武病院
AD-MCI患者の治療における経頭蓋電気刺激の有効性と安全性を予備調査し、効果的なメカニズムを明らかにし、効果的な臨床治療計画を立てるために、首都医科大学玄武病院で多施設ランダム化対照臨床研究が実施された。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、AD-MCI 患者 124 名を募集する予定です。
それらをランダムに経頭蓋電気的能動刺激群と偽刺激群に分けた。
患者は週に3～7日治療を受け、1日の治療時間は20～60分です。
治療期間は1～12週間です。
治療前に、認知評価、安静時脳波検査、頭部MRI検査、PET検査が完了しました。
治療後 1 週間以内に全体的な認知評価、安静時脳波および MRI 検査を完了し、治療後 6 か月後のフォローアップ時に全体的な認知評価および PET 検査を完了してください。
治療の副作用スケールと有害事象フォームに記入します。
治療プロセス中は、元の経口薬の投与量を変更しないでください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Penghu Wei, doctor
- 電話番号：18601986863
- メール：weipenghu@xwhosp.org
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
コンタクト：
- Peng-Hu Wei, doctor
- 電話番号：+86-18601986863
- メール：weipenghu@xwhosp.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
50～85歳の男性または女性のAD-MCI患者。心理評価は、MMSE スコア 18 ～ 30 (18 と 30 を含む) および CDR スコア 0.5 に従って行われました。
協力して臨床研究を完了することができます。
除外基準:
脳血管卒中には明確な病歴があり、発症時には神経学的欠損の明確な症状または兆候があり、神経画像診断によって残された対応する責任病変が存在します。
アルコール依存症、薬物中毒、脳外傷、てんかん、脳炎、正常頭蓋内圧水頭症などの認知障害を引き起こす可能性のある神経疾患の既往歴がある方。
認知障害を引き起こす可能性のある全身性疾患（肝臓および腎臓の機能不全、内分泌疾患、ビタミン欠乏症など）を患っている。
診断前に5年以上の抗精神病薬の使用歴がある。
頭部MRI検査には禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：活性刺激グループ
患者は乱数表に従って能動刺激グループに割り当てられました。
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経頭蓋電気刺激は、微弱な経頭蓋電流を通じて脳の機能ネットワークを調節できる
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|
偽コンパレータ：偽刺激対照群
患者は、乱数表に従って偽刺激対照群に割り当てられました。
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経頭蓋電気刺激は、微弱な経頭蓋電流を通じて脳の機能ネットワークを調節できる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体的な印象スケール
時間枠：1～12週間
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臨床症状の改善を評価する
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1～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時脳波
時間枠：1～12週間
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マルチバンドのEEGパワー
|
1～12週間
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頭部MRI
時間枠：1～12週間
|
FMRIによる脳機能の変化
|
1～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- [2022]110-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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