Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af ikke-invasiv hjerneoscillationsmodulation i behandlingen af ​​AD-MCI-patienter

17. juni 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

En multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse blev udført på Xuanwu hospitalet på Capital Medical University for at foreløbigt udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​transkraniel elektrisk stimulering i behandlingen af ​​AD-MCI patienter, for at klarlægge den effektive mekanisme og danne en effektiv klinisk behandlingsplan.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt planlægger at rekruttere 124 patienter med AD-MCI. De blev tilfældigt opdelt i transkraniel elektrisk aktiv stimulationsgruppe og sham stimulationsgruppe. Patienterne får behandling 3-7 dage om ugen, og den daglige behandlingstid er 20-60 minutter. Behandlingens varighed er 1-12 uger. Inden behandlingen blev kognitiv vurdering, hvile-EEG, hoved-MR og PET-undersøgelse gennemført. Gennemfør den samlede kognitive vurdering, hvile EEG og MR undersøgelse inden for en uge efter behandlingen, og færdiggør den samlede kognitive vurdering og PET undersøgelse ved opfølgningen 6 måneder efter behandlingen. Udfyld behandlingsbivirkningsskalaen og bivirkningsskemaet. Hold den originale orale lægemiddeldosis uændret under behandlingsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige AD-MCI-patienter i alderen 50-85; Den psykologiske evaluering var i overensstemmelse med MMSE-score på 18-30 (inklusive 18 og 30) og CDR-score på 0,5.

Kan samarbejde om at gennemføre klinisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

Der er en bestemt historie med cerebrovaskulært slagtilfælde, og der er klare symptomer eller tegn på neurologisk underskud på tidspunktet for debut, og der er tilsvarende ansvarlige læsioner efterladt af neuroimaging.

De, der har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug, eller neurologiske sygdomme som hjernetraume, epilepsi, hjernebetændelse, normalt intrakranielt tryk hydrocephalus osv., der kan forårsage kognitiv svækkelse.

Lider af systemiske sygdomme, der kan føre til kognitiv svækkelse (såsom lever- og nyreinsufficiens, endokrine sygdomme, vitaminmangel).

Har en historie med at bruge antipsykotika i mere end fem år før diagnosen.

Der er kontraindikationer for hoved-MR-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv stimulus gruppe
Patienter blev tildelt i aktiv stimulusgruppe i henhold til tabel med tilfældige tal
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation
Transkraniel elektrisk stimulation kan modulere hjernens funktionelle netværk gennem svag transkraniel strøm
Sham-komparator: sham stimulus kontrolgruppe
Patienter blev tildelt i sham-stimulus-kontrolgruppe i henhold til tabel med tilfældige tal
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation
Transkraniel elektrisk stimulation kan modulere hjernens funktionelle netværk gennem svag transkraniel strøm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 1-12 uger
Evaluer forbedringen af ​​kliniske symptomer
1-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hvile EEG
Tidsramme: 1-12 uger
EEG-effekt i flere bånd
1-12 uger
hoved MR
Tidsramme: 1-12 uger
Ændringer i hjernens funktion ved fMRI
1-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2022]110-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner