Étude clinique multicentrique randomisée et contrôlée sur la modulation non invasive de l'oscillation cérébrale dans le traitement des patients AD-MCI
Hôpital Xuanwu, Université médicale de la capitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Penghu Wei, doctor
- Numéro de téléphone: 18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contact:
- Peng-Hu Wei, doctor
- Numéro de téléphone: +86-18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients masculins ou féminins AD-MCI âgés de 50 à 85 ans ; L'évaluation psychologique était conforme au score MMSE de 18-30 (dont 18 et 30) et au score CDR de 0,5.
Peut coopérer pour mener à bien une recherche clinique.
Critère d'exclusion:
Il existe des antécédents précis d'accident vasculaire cérébral, des symptômes ou des signes précis de déficit neurologique au moment de l'apparition, ainsi que des lésions responsables correspondantes laissées par la neuroimagerie.
Ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladies neurologiques telles qu'un traumatisme cérébral, l'épilepsie, l'encéphalite, une hydrocéphalie à pression intracrânienne normale, etc. pouvant entraîner des troubles cognitifs.
Souffrant de maladies systémiques pouvant entraîner des troubles cognitifs (comme une insuffisance hépatique et rénale, des maladies endocriniennes, une carence en vitamines).
Avoir des antécédents d'utilisation d'antipsychotiques depuis plus de cinq ans avant le diagnostic.
Il existe des contre-indications à l’examen IRM de la tête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de stimulation actif
Les patients ont été répartis dans un groupe de stimulus actif selon un tableau de nombres aléatoires
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La stimulation électrique transcrânienne peut moduler le réseau fonctionnel cérébral grâce à un faible courant transcrânien
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Comparateur factice: groupe de contrôle de stimulus fictif
Les patients ont été répartis dans un groupe témoin de stimulus fictif selon un tableau de nombres aléatoires
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La stimulation électrique transcrânienne peut moduler le réseau fonctionnel cérébral grâce à un faible courant transcrânien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d’impression clinique globale
Délai: 1-12 semaines
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Évaluer l’amélioration des symptômes cliniques
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1-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EEG de repos
Délai: 1-12 semaines
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Puissance EEG en plusieurs bandes
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1-12 semaines
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IRM de la tête
Délai: 1-12 semaines
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Modifications de la fonction cérébrale par IRMf
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1-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- [2022]110-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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