Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar niet-invasieve hersenoscillatiemodulatie bij de behandeling van AD-MCI-patiënten

17 juni 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Xuanwu-ziekenhuis, Capital Medical University

Er werd een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in het Xuanwu-ziekenhuis van de Capital Medical University om voorlopig de werkzaamheid en veiligheid van transcraniële elektrische stimulatie bij de behandeling van AD-MCI-patiënten te onderzoeken, om het effectieve mechanisme te verduidelijken en een effectief klinisch behandelplan te vormen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is van plan om 124 patiënten met AD-MCI te rekruteren. Ze werden willekeurig verdeeld in een transcraniële elektrisch actieve stimulatiegroep en een schijnstimulatiegroep. Patiënten worden 3-7 dagen per week behandeld en de dagelijkse behandeltijd bedraagt ​​20-60 minuten. De duur van de behandeling is 1-12 weken. Vóór de behandeling werden cognitieve beoordeling, rust-EEG, hoofd-MRI en PET-onderzoek voltooid. Voltooi het algehele cognitieve onderzoek, het rust-EEG en het MRI-onderzoek binnen één week na de behandeling, en voltooi het algehele cognitieve onderzoek en het PET-onderzoek bij de follow-up 6 maanden na de behandeling. Vul de schaal met bijwerkingen van de behandeling en het formulier voor bijwerkingen in. Houd de oorspronkelijke orale dosering van het geneesmiddel tijdens het behandelingsproces ongewijzigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke AD-MCI-patiënten tussen de 50 en 85 jaar; De psychologische evaluatie was in overeenstemming met een MMSE-score van 18-30 (inclusief 18 en 30) en een CDR-score van 0,5.

Kan samenwerken om klinisch onderzoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Er is een duidelijke voorgeschiedenis van een cerebrovasculaire beroerte, en er zijn duidelijke symptomen of tekenen van neurologische uitval op het moment van aanvang, en er zijn overeenkomstige verantwoordelijke laesies achtergelaten door neuroimaging.

Degenen die een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme of drugsverslaving, of neurologische ziekten zoals hersentrauma, epilepsie, encefalitis, normale intracraniale drukhydrocephalus, enz. die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken.

Lijdt aan systemische ziekten die kunnen leiden tot cognitieve stoornissen (zoals lever- en nierinsufficiëntie, endocriene ziekten, vitaminetekort).

Een voorgeschiedenis heeft van het gebruik van antipsychotica gedurende meer dan vijf jaar vóór de diagnose.

Er zijn contra-indicaties voor een MRI-onderzoek van het hoofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve stimulusgroep
Patiënten werden toegewezen aan een actieve stimulusgroep volgens de tabel met willekeurige getallen
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie
Transcraniële elektrische stimulatie kan het functionele netwerk van de hersenen moduleren via zwakke transcraniale stroom
Sham-vergelijker: controlegroep voor schijnstimuli
Patiënten werden toegewezen aan de schijnstimuluscontrolegroep volgens de tabel met willekeurige getallen
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie
Transcraniële elektrische stimulatie kan het functionele netwerk van de hersenen moduleren via zwakke transcraniale stroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische mondiale indrukschaal
Tijdsspanne: 1-12 weken
Evalueer de verbetering van klinische symptomen
1-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rust-EEG
Tijdsspanne: 1-12 weken
EEG-vermogen in meerdere banden
1-12 weken
hoofd MRI
Tijdsspanne: 1-12 weken
Veranderingen in de hersenfunctie door fMRI
1-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • [2022]110-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren