AD-MCI 환자 치료에서 비침습적 뇌 진동 조절에 대한 임상 다기관 무작위 대조 연구
2024년 6월 17일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
캐피탈 의과대학 쉬안우 병원
AD-MCI 환자 치료에서 경두개 전기 자극의 효능과 안전성을 예비적으로 탐색하고 효과적인 메커니즘을 명확히 하며 효과적인 임상 치료 계획을 수립하기 위해 Capital Medical University의 Xuanwu 병원에서 다기관 무작위 대조 임상 연구가 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 프로젝트에서는 AD-MCI 환자 124명을 모집할 계획이다.
그들은 무작위로 경두개 전기 활성 자극 그룹과 가짜 자극 그룹으로 나뉘었습니다.
환자들은 주 3~7일 치료를 받으며, 하루 치료시간은 20~60분이다.
치료기간은 1~12주이다.
치료 전 인지 평가, 휴식 중 뇌파 검사, 머리 MRI 및 PET 검사를 완료했습니다.
치료 후 1주일 이내에 종합 인지 평가, 휴식 뇌파, MRI 검사를 완료하고, 치료 6개월 후 추적 관찰 시 종합 인지 평가 및 PET 검사를 완료합니다.
치료 부작용 척도 및 이상사례 양식을 작성합니다.
치료 과정 동안 원래의 경구 약물 복용량을 변경하지 마십시오.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Penghu Wei, doctor
- 전화번호: 18601986863
- 이메일: weipenghu@xwhosp.org
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
연락하다:
- Peng-Hu Wei, doctor
- 전화번호: +86-18601986863
- 이메일: weipenghu@xwhosp.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
50-85세 사이의 남성 또는 여성 AD-MCI 환자; 심리평가는 MMSE 점수 18~30(18, 30 포함), CDR 점수 0.5에 따랐다.
임상 연구를 완료하기 위해 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
뇌혈관 뇌졸중의 병력은 확실하고, 발병 당시 신경학적 결손의 확실한 증상이나 징후가 있으며, 신경영상 촬영으로 인해 상응하는 책임 있는 병변이 남아있습니다.
알코올중독, 약물중독, 뇌외상, 간질, 뇌염, 정상두개내압수두증 등의 신경질환 등 인지장애를 일으킬 수 있는 병력이 있는 자.
인지 장애로 이어질 수 있는 전신 질환(예: 간 및 신장 기능 부전, 내분비 질환, 비타민 결핍)으로 고통받고 있습니다.
진단 전 5년 이상 항정신병약물을 사용한 병력이 있는 경우.
머리 MRI 검사에는 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 자극 그룹
환자들은 난수표에 따라 활성 자극 그룹으로 배정되었습니다.
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경두개 전기 자극은 약한 경두개 전류를 통해 뇌 기능 네트워크를 조절할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극 통제 그룹
환자들은 난수표에 따라 가짜 자극 대조군으로 배정되었습니다.
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경두개 전기 자극은 약한 경두개 전류를 통해 뇌 기능 네트워크를 조절할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 척도
기간: 1~12주
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임상 증상의 호전 여부를 평가합니다.
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1~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식중인 뇌파
기간: 1~12주
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다중 대역의 EEG 전력
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1~12주
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머리 MRI
기간: 1~12주
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FMRI를 통한 뇌 기능의 변화
|
1~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- [2022]110-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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