Estudio clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado, de modulación de la oscilación cerebral no invasiva en el tratamiento de pacientes con DCL-AD
17 de junio de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Hospital Xuanwu, Universidad Médica Capital
Se llevó a cabo un estudio clínico controlado, aleatorio y multicéntrico en el hospital de Xuanwu de la Capital Medical University para explorar preliminarmente la eficacia y seguridad de la estimulación eléctrica transcraneal en el tratamiento de pacientes con AD-MCI, para aclarar el mecanismo efectivo y formar un plan de tratamiento clínico efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto prevé reclutar 124 pacientes con AD-MCI.
Se dividieron aleatoriamente en un grupo de estimulación eléctrica activa transcraneal y un grupo de estimulación simulada.
Los pacientes reciben tratamiento de 3 a 7 días a la semana y el tiempo de tratamiento diario es de 20 a 60 minutos.
La duración del tratamiento es de 1 a 12 semanas.
Antes del tratamiento, se completaron la evaluación cognitiva, el EEG en reposo, la resonancia magnética de la cabeza y el examen PET.
Complete la evaluación cognitiva general, el EEG en reposo y el examen de resonancia magnética dentro de una semana después del tratamiento, y complete la evaluación cognitiva general y el examen PET en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
Complete la escala de efectos secundarios del tratamiento y el formulario de eventos adversos.
Mantenga la dosis original del medicamento oral sin cambios durante el proceso de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Penghu Wei, doctor
- Número de teléfono: 18601986863
- Correo electrónico: weipenghu@xwhosp.org
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Contacto:
- Peng-Hu Wei, doctor
- Número de teléfono: +86-18601986863
- Correo electrónico: weipenghu@xwhosp.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos o femeninos con DCL-AD entre 50 y 85 años; La evaluación psicológica se realizó de acuerdo con una puntuación MMSE de 18 a 30 (incluidos 18 y 30) y una puntuación CDR de 0,5.
Puede cooperar para completar la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
Hay una historia definida de accidente cerebrovascular, y hay síntomas o signos definidos de déficit neurológico en el momento de la aparición, y hay lesiones responsables correspondientes dejadas por neuroimagen.
Quienes tengan antecedentes de alcoholismo, o drogadicción, o enfermedades neurológicas como traumatismos cerebrales, epilepsia, encefalitis, hidrocefalia por presión intracraneal normal, etc. que puedan provocar deterioro cognitivo.
Padecer enfermedades sistémicas que puedan provocar deterioro cognitivo (como insuficiencia hepática y renal, enfermedades endocrinas, deficiencia de vitaminas).
Tener antecedentes de uso de antipsicóticos durante más de cinco años antes del diagnóstico.
Existen contraindicaciones para el examen de resonancia magnética de la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de estímulo activo
Los pacientes fueron asignados al grupo de estímulo activo según una tabla de números aleatorios.
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La estimulación eléctrica transcraneal puede modular la red funcional del cerebro a través de una corriente transcraneal débil
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Comparador falso: grupo de control de estímulos falsos
Los pacientes fueron asignados al grupo de control de estímulo simulado según una tabla de números aleatorios.
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La estimulación eléctrica transcraneal puede modular la red funcional del cerebro a través de una corriente transcraneal débil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
|
Evaluar la mejoría de los síntomas clínicos.
|
1-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EEG en reposo
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
|
Potencia EEG en banda múltiple
|
1-12 semanas
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resonancia magnética de la cabeza
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Cambios de la función cerebral por fMRI
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1-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- [2022]110-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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