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Klinische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur nicht-invasiven Modulation der Gehirnoszillation bei der Behandlung von AD-MCI-Patienten

17. Juni 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Xuanwu-Krankenhaus, Capital Medical University

Im Xuanwu-Krankenhaus der Capital Medical University wurde eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Elektrostimulation bei der Behandlung von AD-MCI-Patienten zu untersuchen, den wirksamen Mechanismus zu klären und einen wirksamen klinischen Behandlungsplan zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für dieses Projekt ist die Rekrutierung von 124 Patienten mit AD-MCI geplant. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit transkranieller elektrischer aktiver Stimulation und eine Gruppe mit Scheinstimulation eingeteilt. Die Patienten werden 3–7 Tage pro Woche behandelt, die tägliche Behandlungszeit beträgt 20–60 Minuten. Die Behandlungsdauer beträgt 1-12 Wochen. Vor der Behandlung wurden eine kognitive Beurteilung, ein Ruhe-EEG, eine Kopf-MRT und eine PET-Untersuchung durchgeführt. Schließen Sie die kognitive Gesamtbeurteilung, das Ruhe-EEG und die MRT-Untersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung ab und schließen Sie die kognitive Gesamtbeurteilung und die PET-Untersuchung bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung ab. Füllen Sie die Skala für Behandlungsnebenwirkungen und das Formular für unerwünschte Ereignisse aus. Behalten Sie während des Behandlungsprozesses die ursprüngliche orale Arzneimitteldosis bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche AD-MCI-Patienten im Alter zwischen 50 und 85 Jahren; Die psychologische Bewertung entsprach einem MMSE-Score von 18–30 (einschließlich 18 und 30) und einem CDR-Score von 0,5.

Kann zusammenarbeiten, um die klinische Forschung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Es liegt eine eindeutige Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Schlaganfalls vor, und zum Zeitpunkt des Ausbruchs liegen eindeutige Symptome oder Anzeichen eines neurologischen Defizits vor, und es gibt entsprechende verantwortliche Läsionen, die durch Neuroimaging hinterlassen wurden.

Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit oder neurologischen Erkrankungen wie Hirntrauma, Epilepsie, Enzephalitis, normalem Hirndruckhydrozephalus usw., die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können.

An systemischen Erkrankungen leiden, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können (z. B. Leber- und Niereninsuffizienz, endokrine Erkrankungen, Vitaminmangel).

Sie haben vor der Diagnose mehr als fünf Jahre lang Antipsychotika eingenommen.

Es gibt Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung des Kopfes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive Reizgruppe
Die Patienten wurden anhand einer Zufallszahlentabelle in die aktive Reizgruppe eingeteilt
Gerät: Transkranielle Elektrostimulation
Transkranielle Elektrostimulation kann das Funktionsnetzwerk des Gehirns durch schwachen transkraniellen Strom modulieren
Schein-Komparator: Scheinreiz-Kontrollgruppe
Die Patienten wurden gemäß der Zufallszahlentabelle in die Kontrollgruppe mit Scheinreizen eingeteilt
Gerät: Transkranielle Elektrostimulation
Transkranielle Elektrostimulation kann das Funktionsnetzwerk des Gehirns durch schwachen transkraniellen Strom modulieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der klinischen Symptome
1-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhe-EEG
Zeitfenster: 1-12 Wochen
EEG-Leistung im Mehrfachband
1-12 Wochen
Kopf-MRT
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Veränderungen der Gehirnfunktion durch fMRT
1-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2022]110-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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