Klinisk multisenter randomisert kontrollert studie av ikke-invasiv hjerneoscillasjonsmodulasjon ved behandling av AD-MCI-pasienter
Xuanwu sykehus, Capital Medical University
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Penghu Wei, doctor
- Telefonnummer: 18601986863
- E-post: weipenghu@xwhosp.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Ta kontakt med:
- Peng-Hu Wei, doctor
- Telefonnummer: +86-18601986863
- E-post: weipenghu@xwhosp.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige AD-MCI-pasienter mellom 50-85 år; Den psykologiske evalueringen var i samsvar med MMSE-score på 18-30 (inkludert 18 og 30) og CDR-score på 0,5.
Kan samarbeide for å fullføre klinisk forskning.
Ekskluderingskriterier:
Det er en klar historie med cerebrovaskulært hjerneslag, og det er klare symptomer eller tegn på nevrologisk underskudd på tidspunktet for utbruddet, og det er tilsvarende ansvarlige lesjoner etter nevroimaging.
De som har en historie med alkoholisme, eller narkotikaavhengighet, eller nevrologiske sykdommer som hjernetraumer, epilepsi, encefalitt, normalt intrakranielt trykk hydrocephalus, etc. som kan forårsake kognitiv svikt.
Lider av systemiske sykdommer som kan føre til kognitiv svikt (som lever- og nyresvikt, endokrine sykdommer, vitaminmangel).
Har en historie med bruk av antipsykotika i mer enn fem år før diagnosen.
Det er kontraindikasjoner for MR-undersøkelse av hodet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv stimulusgruppe
Pasienter ble tildelt aktiv stimulusgruppe i henhold til tilfeldig talltabell
|
Transkraniell elektrisk stimulering kan modulere hjernens funksjonelle nettverk gjennom svak transkraniell strøm
|
|
Sham-komparator: falsk stimulus kontrollgruppe
Pasientene ble delt inn i kontrollgruppen for falsk stimulus i henhold til tilfeldig talltabell
|
Transkraniell elektrisk stimulering kan modulere hjernens funksjonelle nettverk gjennom svak transkraniell strøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 1-12 uker
|
Evaluer forbedringen av kliniske symptomer
|
1-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvilende EEG
Tidsramme: 1-12 uker
|
EEG-kraft i flere bånd
|
1-12 uker
|
|
hode MR
Tidsramme: 1-12 uker
|
Endringer i hjernens funksjon ved fMRI
|
1-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- [2022]110-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .