Studio clinico multicentrico randomizzato e controllato sulla modulazione non invasiva dell'oscillazione cerebrale nel trattamento di pazienti con AD-MCI
17 giugno 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Ospedale di Xuanwu, Università di Medicina della Capitale
Uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato è stato condotto presso l’ospedale Xuanwu della Capital Medical University per esplorare preliminarmente l’efficacia e la sicurezza della stimolazione elettrica transcranica nel trattamento dei pazienti con MCI AD, per chiarire il meccanismo efficace e formare un piano di trattamento clinico efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto prevede di reclutare 124 pazienti con AD-MCI.
Sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di stimolazione elettrica transcranica attiva e nel gruppo di stimolazione fittizia.
I pazienti ricevono il trattamento 3-7 giorni alla settimana e la durata del trattamento giornaliero è di 20-60 minuti.
La durata del trattamento è di 1-12 settimane.
Prima del trattamento sono stati completati la valutazione cognitiva, l'EEG a riposo, la risonanza magnetica della testa e l'esame PET.
Completare la valutazione cognitiva complessiva, l'EEG a riposo e l'esame MRI entro una settimana dal trattamento, e completare la valutazione cognitiva complessiva e l'esame PET al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Compila la scala degli effetti collaterali del trattamento e il modulo degli eventi avversi.
Mantenere invariato il dosaggio originale del farmaco orale durante il processo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Penghu Wei, doctor
- Numero di telefono: 18601986863
- Email: weipenghu@xwhosp.org
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contatto:
- Peng-Hu Wei, doctor
- Numero di telefono: +86-18601986863
- Email: weipenghu@xwhosp.org
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti AD-MCI maschi o femmine di età compresa tra 50 e 85 anni; La valutazione psicologica era in accordo con il punteggio MMSE di 18-30 (inclusi 18 e 30) e il punteggio CDR di 0,5.
Può collaborare per completare la ricerca clinica.
Criteri di esclusione:
Esiste una storia definita di ictus cerebrovascolare e sono presenti sintomi o segni definiti di deficit neurologico al momento dell'esordio e vi sono corrispondenti lesioni responsabili lasciate dal neuroimaging.
Coloro che hanno una storia di alcolismo, dipendenza da droghe o malattie neurologiche come traumi cerebrali, epilessia, encefalite, idrocefalo con pressione intracranica normale, ecc. Che possono causare deterioramento cognitivo.
Soffre di malattie sistemiche che possono portare a deterioramento cognitivo (come insufficienza epatica e renale, malattie endocrine, carenza vitaminica).
Avere una storia di uso di antipsicotici per più di cinque anni prima della diagnosi.
Ci sono controindicazioni per l'esame MRI della testa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di stimolo attivo
I pazienti sono stati assegnati al gruppo di stimolo attivo secondo la tabella dei numeri casuali
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La stimolazione elettrica transcranica può modulare la rete funzionale del cervello attraverso una debole corrente transcranica
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo dello stimolo fittizio
I pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo con stimolo fittizio in base alla tabella dei numeri casuali
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La stimolazione elettrica transcranica può modulare la rete funzionale del cervello attraverso una debole corrente transcranica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 1-12 settimane
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Valutare il miglioramento dei sintomi clinici
|
1-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EEG a riposo
Lasso di tempo: 1-12 settimane
|
Potenza EEG in banda multipla
|
1-12 settimane
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risonanza magnetica della testa
Lasso di tempo: 1-12 settimane
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Cambiamenti della funzione cerebrale mediante fMRI
|
1-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2022]110-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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