Klinická multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie neinvazivní modulace mozkové oscilace v léčbě pacientů s AD-MCI
Nemocnice Xuanwu, Capital Medical University
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Penghu Wei, doctor
- Telefonní číslo: 18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Kontakt:
- Peng-Hu Wei, doctor
- Telefonní číslo: +86-18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužské nebo ženské pacienty s AD-MCI ve věku 50-85 let; Psychologické hodnocení bylo v souladu s MMSE skóre 18-30 (včetně 18 a 30) a CDR skóre 0,5.
Dokáže spolupracovat na dokončení klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
Existuje jistá anamnéza cerebrovaskulární mozkové příhody a existují určité symptomy nebo známky neurologického deficitu v době nástupu a existují odpovídající zodpovědné léze zanechané neurozobrazováním.
Ti, kteří mají v anamnéze alkoholismus nebo drogovou závislost nebo neurologická onemocnění, jako je trauma mozku, epilepsie, encefalitida, hydrocefalus s normálním intrakraniálním tlakem atd., které mohou způsobit kognitivní poruchy.
Trpící systémovými onemocněními, která mohou vést k poškození kognitivních funkcí (jako je nedostatečnost jater a ledvin, endokrinní onemocnění, nedostatek vitamínů).
Mít v anamnéze užívání antipsychotik déle než pět let před diagnózou.
Pro vyšetření hlavy MRI jsou kontraindikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní stimulační skupina
Pacienti byli zařazeni do aktivní stimulační skupiny podle tabulky náhodných čísel
|
Transkraniální elektrická stimulace může modulovat funkční síť mozku prostřednictvím slabého transkraniálního proudu
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina s falešným stimulem
Pacienti byli zařazeni do kontrolní skupiny s falešným stimulem podle tabulky náhodných čísel
|
Transkraniální elektrická stimulace může modulovat funkční síť mozku prostřednictvím slabého transkraniálního proudu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: 1-12 týdnů
|
Vyhodnoťte zlepšení klinických příznaků
|
1-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klidové EEG
Časové okno: 1-12 týdnů
|
Výkon EEG ve více pásmech
|
1-12 týdnů
|
|
MRI hlavy
Časové okno: 1-12 týdnů
|
Změny mozkových funkcí pomocí fMRI
|
1-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- [2022]110-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .