化学療法と抗血管新生標的薬剤を用いた結腸直腸がんのネオアジュバント/転換療法に関する実際の研究

包含基準:

• この研究に登録するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
  2. 性別のいずれか。
  3. 組織学的に結腸直腸癌が確認された患者。 術前治療コホートの場合: 直腸がんは高度直腸がんに限定されますが、術前化学放射線療法を希望しない、または不適当な中度から低度の直腸がんの患者も含めることができます。
  4. ネオアジュバント治療コホート: 臨床的にステージ II (T3-4N0M0) またはステージ III (T1-4N1-2M0) に分類され、最初は切除可能です。臨床病期が M1 であるが、当初は切除可能である患者（ステージ IV の肝乏腫転移患者など）も術前補助療法コホートに含めることができます。 転換治療コホート：当初は切除不能だが切除可能な可能性がある局所進行性または進行性遠隔転移性結腸直腸がん患者（AJCC 8thによる）、および化学放射線療法を受けることが不適当または希望しない局所進行性低位直腸がん患者も含めることができる。
  5. 化学療法とフルキンチニブを少なくとも 2 サイクル受けている。 術前補助療法コホートの場合、これまでに抗がん治療（放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など）を受けていない患者。 患者は、少なくとも2サイクルのフルキンチニブ治療を受けており、ベースライン後に少なくとも1回の腫瘍評価を受けている場合、分析セットに含める資格があります。 有効性解析に含まれるすべての患者は、安全性解析セットに含まれます。
  6. 治療前の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  7. 術前補助療法前の予想生存期間は 6 か月以上、転換療法前の予想生存期間は 3 か月以上。
  8. 術前補助療法または転換療法を受ける前に、重大な臓器機能障害または薬物禁忌がないこと。
  9. 標的病変に対する必須要件はありません。 客観的奏効率（ORR）の評価は、標的病変の存在に関係なく、評価可能なすべての患者に基づいています。 標的病変を持たない患者の場合、非 PR/非 PD と評価された患者は安定疾患 (SD) として分析されます。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加する資格がありません。

  1. 以下を除く他の原発性悪性腫瘍の病歴：(1) 登録の少なくとも2年前に悪性腫瘍が完全に寛解しており、研究期間中に他の治療の必要がない。 (2) 疾患再発の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒色腫。 (3) 適切に治療された上皮内癌。
  2. dMMR/MSI-H。
  3. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  4. 既知のアレルギー（グレード3以上のアレルギー反応）、または抗血管新生薬または化学療法薬の成分に対する禁忌。
  5. 分析を妨げる可能性のある研究期間中の非研究薬物治療の使用。
  6. 術前補助療法または転換療法を受けた後に腫瘍有効性評価を受けなかった患者。
  7. フルキンチニブの術前補助療法または転換療法が 2 サイクル未満。
  8. 研究者が判断したフォローアップ情報が不十分な患者（初回治療後に治療や有効性評価のために再来院しないなど）。