En virkelig verdensundersøgelse af neoadjuverende/konverteringsterapi til tyktarmskræft med kemoterapi og anti-angiogene målrettede midler

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i denne undersøgelse:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
  2. Enten køn;
  3. Patienter med histologisk bekræftet kolorektal cancer. For den neoadjuverende behandlingskohorte: Endetarmskræft er begrænset til høj endetarmskræft, men patienter med mellem til lav endetarmskræft, som er uvillige eller uegnede til neoadjuverende kemoradioterapi, kan også inkluderes.
  4. Neoadjuverende behandlingskohorte: Klinisk iscenesat som stadium II (T3-4N0M0) eller stadium III (T1-4N1-2M0) og initialt resektabel; patienter med klinisk stadium M1, men initialt resektable, kan også inkluderes i den neoadjuverende behandlingskohorte, såsom patienter med stadium IV leveroligometastase. Konverteringsbehandlingskohorte: Patienter med initialt ikke-operabel, men potentielt resektabel lokalt fremskreden eller fremskreden fjernmetastatisk kolorektal cancer (ifølge AJCC 8.), og patienter med lokalt fremskreden lav rektalcancer, som er uegnede eller uvillige til at gennemgå kemoradioterapi, kan også inkluderes.
  5. Har fået kemoterapi og fruquintinib i mindst 2 cyklusser. For den neoadjuverende terapikohorte, patienter, der ikke tidligere har modtaget kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi osv.). Patienterne er berettigede til at blive inkluderet i analysesættet, hvis de har modtaget fruquintinib-behandling i mindst 2 cyklusser og har gennemgået mindst én tumorvurdering efter baseline. Alle patienter inkluderet i effektanalysen er inkluderet i sikkerhedsanalysesættet.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 før behandling.
  7. Forventet overlevelsestid på >6 måneder før neoadjuverende behandling og >3 måneder før konverteringsterapi.
  8. Ingen væsentlig organdysfunktion eller lægemiddelkontraindikationer før modtagelse af neoadjuverende eller konverteringsterapi.
  9. Der er ingen obligatoriske krav til mållæsioner. Vurdering af objektiv responsrate (ORR) er baseret på alle evaluerbare patienter, uanset tilstedeværelsen af ​​mållæsioner. For patienter uden mållæsioner vil de, der vurderes som ikke-PR/ikke-PD, blive analyseret som stabil sygdom (SD).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Anamnese med andre primære maligne tumorer, undtagen: (1) fuldstændig remission af ondartede tumorer mindst 2 år før optagelse og intet behov for anden behandling i undersøgelsesperioden; (2) tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller malignt melanom uden tegn på sygdomsgentagelse; (3) tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom.
  2. dMMR/MSI-H.
  3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  4. Kendt allergi (grad 3 eller højere allergisk reaktion) eller kontraindikation til anti-angiogene lægemidler eller kemoterapi lægemiddelkomponenter.
  5. Brug af ikke-undersøgelsesmedicinske behandlinger i undersøgelsesperioden, der kan interferere med analysen.
  6. Patienter, der ikke har gennemgået nogen tumoreffektivitetsvurdering efter at have modtaget neoadjuverende eller konverteringsterapi.
  7. Mindre end 2 cyklusser med fruquintinib neoadjuverende eller konverteringsterapi.
  8. Patienter med utilstrækkelig opfølgningsinformation som vurderet af investigator (såsom ikke at vende tilbage til hospitalet til behandling eller effektvurdering efter indledende behandling).