화학요법과 항혈관신생 표적제를 이용한 대장암의 신보강제/전환요법에 대한 실제 연구

포함 기준:

• 환자가 본 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥18세 및 ≤75세
  2. 성별;
  3. 조직학적으로 확인된 대장암 환자. 신보강 치료 코호트의 경우: 직장암은 상부 직장암으로 제한되지만, 신보강 화학방사선요법을 꺼리거나 부적합한 중하부 직장암 환자도 포함될 수 있습니다.
  4. 신보강 치료 코호트: 임상적으로 II기(T3-4N0M0) 또는 III기(T1-4N1-2M0)로 단계화되었으며 초기에 절제 가능합니다. 임상 단계 M1이지만 초기에 절제가 가능한 환자도 IV 단계 간 소수전이 환자와 같은 신보강 치료 코호트에 포함될 수 있습니다. 전환 치료 코호트: 처음에는 절제가 불가능했지만 잠재적으로 절제가 가능한 국소 진행성 또는 진행성 원거리 전이성 대장암 환자(AJCC 8th에 따름), 화학방사선요법을 받는 것이 부적합하거나 꺼리는 국소 진행성 하부 직장암 환자도 포함될 수 있습니다.
  5. 최소 2주기 동안 화학요법과 프루퀸티닙을 투여받았습니다. 신보강요법 코호트에는 이전에 항암치료(방사선요법, 화학요법, 표적치료, 면역요법 등)를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 한다. 환자가 최소 2주기 동안 프루퀸티닙 치료를 받고 기준선 이후 최소 1회 종양 평가를 받은 경우 분석 세트에 포함될 수 있습니다. 유효성 분석에 포함된 모든 환자는 안전성 분석 세트에 포함됩니다.
  6. 치료 전 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태는 0-1입니다.
  7. 예상 생존 기간은 신보강 요법 전 >6개월, 전환 요법 전 >3개월입니다.
  8. 신보조요법이나 전환요법을 받기 전에는 심각한 장기 기능 장애나 약물 금기 사항이 없습니다.
  9. 표적 병변에 대한 필수 요건은 없습니다. 객관적 반응률(ORR) 평가는 표적 병변의 존재 여부에 관계없이 평가 가능한 모든 환자를 기반으로 합니다. 표적 병변이 없는 환자의 경우, 비PR/비PD로 평가된 환자는 안정 질환(SD)으로 분석됩니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.

  1. 다음을 제외한 기타 원발성 악성 종양의 병력: (1) 등록 전 최소 2년 전에 악성 종양이 완전히 완화되었으며 연구 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않은 경우; (2) 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 질병 재발의 증거가 없는 악성 흑색종; (3) 상피내암종을 적절하게 치료함.
  2. dMMR/MSI-H.
  3. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
  4. 알려진 알레르기(3등급 이상의 알레르기 반응) 또는 항혈관신생 약물 또는 화학요법 약물 성분에 대한 금기 사항.
  5. 연구 기간 동안 분석을 방해할 수 있는 비연구 약물 치료의 사용.
  6. 신보조요법 또는 전환요법을 받은 후 종양 유효성 평가를 받지 않은 환자.
  7. 프루퀸티닙 신보강제 또는 전환 요법의 2주기 미만.
  8. 연구자가 판단한 후속 조치 정보가 불충분한 환자(예: 초기 치료 후 치료 또는 유효성 평가를 위해 병원에 복귀하지 않음)