Tosimaailman tutkimus kolorektaalisyövän neoadjuvantti-/muunnoshoidosta kemoterapialla ja antiangiogeenisilla kohdennetuilla aineilla
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Tosimaailman tutkimus paikallisesti edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän neoadjuvantti-/konversiohoidosta kemoterapialla yhdistettynä antiangiogeenisiin kohdennettaviin aineisiin
Frukvintinibi on jo tavallinen kolmannen linjan hoito metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa, mutta frukvintinibin tehoa paikallisesti edenneen/edenneen paksusuolensyövän neoadjuvantti- ja konversiohoidossa ei ole vielä raportoitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla frukvintinibin tehoa ja turvallisuutta kemoterapiaan yhdistettynä kolorektaalisyöpäpotilaiden neoadjuvantti- tai muunnoshoidossa todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ChunWei Peng, Doctor
- Puhelinnumero: 13476196566
- Sähköposti: whupengcw@whu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bin Xiong, Doctor
- Puhelinnumero: 13886029351
- Sähköposti: binxiong1961@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolorektaalisyöpä, joka on saanut kemoterapiaa ja frukvintinibia neoadjuvantti- tai muunnoshoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
- Joko sukupuoli;
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä. Neoadjuvanttihoitokohortti: Peräsuolen syöpä rajoittuu korkeaan peräsuolen syöpään, mutta mukaan voidaan ottaa myös potilaat, joilla on keski- tai matala peräsuolen syöpä ja jotka eivät halua tai eivät sovellu neoadjuvantiseen kemoterapiaan.
- Neoadjuvanttihoitokohortti: Kliinisesti vaiheena II (T3-4N0M0) tai vaiheena III (T1-4N1-2M0) ja alun perin resekoitavissa; potilaat, joilla on kliininen vaihe M1, mutta alun perin resekoitavissa, voidaan myös sisällyttää neoadjuvanttihoitokohorttiin, kuten potilaat, joilla on vaiheen IV maksan oligometastaasi. Muutoshoitokohortti: Mukaan voidaan ottaa myös potilaat, joilla on alun perin ei-leikkauskelpoinen, mutta mahdollisesti resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt tai edennyt etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä (AJCC:n 8. mukaan), ja potilaat, joilla on paikallisesti edennyt matala peräsuolen syöpä, jotka eivät sovellu tai eivät halua saada kemosädehoitoa.
- Olet saanut kemoterapiaa ja frukvintinibia vähintään 2 sykliä. Neoadjuvanttihoitokohortissa potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet syöpähoitoa (sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa jne.). Potilaat voidaan sisällyttää analyysisarjaan, jos he ovat saaneet frukvintinibihoitoa vähintään 2 syklin ajan ja heille on tehty vähintään yksi kasvainarviointi lähtötilanteen jälkeen. Kaikki tehoanalyysiin osallistuvat potilaat sisältyvät turvallisuusanalyysisarjaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1 ennen hoitoa.
- Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta ennen neoadjuvanttihoitoa ja > 3 kuukautta ennen muunnoshoitoa.
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä tai lääkkeiden vasta-aiheita ennen neoadjuvantti- tai muunnoshoitoa.
- Kohdevaurioille ei ole pakollista vaatimusta. Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arviointi perustuu kaikkiin arvioitavissa oleviin potilaisiin riippumatta siitä, onko kohdevaurioita. Potilailta, joilla ei ole kohdeleesioita, ne, jotka on arvioitu ei-PR/ei-PD:ksi, analysoidaan stabiiliksi sairaudeksi (SD).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvaimien historia, paitsi: (1) pahanlaatuisten kasvainten täydellinen remissio vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista eikä muun hoidon tarvetta tutkimusjakson aikana; (2) asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai pahanlaatuinen melanooma ilman todisteita taudin uusiutumisesta; (3) hoidettu riittävästi in situ -karsinoomaa.
- dMMR/MSI-H.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu allergia (asteen 3 tai korkeampi allerginen reaktio) tai vasta-aihe antiangiogeenisille lääkkeille tai kemoterapian komponenteille.
- Ei-tutkimukseen kuuluvien lääkehoitojen käyttö tutkimusjakson aikana, mikä saattaa häiritä analyysiä.
- Potilaat, joille ei tehty kasvaimen tehon arviointia neoadjuvantti- tai muunnoshoidon jälkeen.
- Alle 2 frukvintinibi-neoadjuvantti- tai muunnoshoitosykliä.
- Potilaat, joilla on tutkijan arvioiden mukaan riittämättömät seurantatiedot (kuten he eivät palaa sairaalaan hoitoon tai tehon arviointiin ensimmäisen hoidon jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 2: muunnoskäsittely
|
Kemoterapialääkkeet: Valinta kliinisten ohjeiden/indikaatioiden ja potilaan tilan perusteella. Esimerkiksi suositellut kemoterapia-ohjelmat: mFOLFOX6 tai CAPEOX. Frukvintinibi: 3 mg (aloitusannos), PO (kerran päivässä). Annostusaikataulua ja annosta voidaan säätää samanaikaisen kemoterapian ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien perusteella. Olet saanut frukvintinibihoitoa vähintään 2 syklin ajan. |
|
Kohortti 1: neoadjuvanttihoito
|
Kemoterapialääkkeet: Valinta kliinisten ohjeiden/indikaatioiden ja potilaan tilan perusteella. Esimerkiksi suositellut kemoterapia-ohjelmat: mFOLFOX6 tai CAPEOX. Frukvintinibi: 3 mg (aloitusannos), PO (kerran päivässä). Annostusaikataulua ja annosta voidaan säätää samanaikaisen kemoterapian ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien perusteella. Olet saanut frukvintinibihoitoa vähintään 2 syklin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Corhot1: Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon
|
Pathological Complete Response Rate (pCR), joka määritellään jäännöskasvainsolujen puuttumiseksi primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden kirurgisessa näytteessä (ypT0N0); vastaa TRG-luokkaa 0.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon
|
|
Corhot2: R0 kirurginen muuntokurssi
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 24 viikkoon asti
|
R0-kirurginen muunnosprosentti: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen R0-resektion sekä primaarisesta mahaleesiosta että mahdollisista etäpesäkkeistä kaikkien muunnoshoitoa saavien potilaiden joukossa.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Corhot1: R0 resektiotaajuus
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon
|
R0-resektiotaajuus: Määritetään negatiivisen marginaalin saavuttaneiden potilaiden osuudena leikkaushoidon saaneiden joukossa.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon
|
|
Corhot1: 1 vuoden tapahtumaton selviytymisprosentti (EFS).
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen.
|
1 vuoden eloonjäämisaste ilman tapahtumia: Selviytymisprosentti potilaista, joilla ei ole neoadjuvanttitutkimushoidon aloittamisen jälkeen kokenut etenemistä, uusiutumista/etäpesäkkeitä tai kuolemaa mistään syystä 12 kuukauden kohdalla.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen.
|
|
Corhot1 ja Corhot2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
|
Corhot1 ja Corhot2: 1 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen.
|
1 vuoden OS-prosentti: Selviytymisprosentti potilaista, jotka eivät ole kokeneet etenemistä tai kuolemaa mistään syystä 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen.
|
|
Corhot1 ja Corhot2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: corhot1 ： Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon asti. Corhot2: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): Niiden potilaiden osuus, joilla on kohdeleesioita ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kaikista hoidetuista potilaista.
|
corhot1 ： Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon asti. Corhot2: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
|
Corhot1 ja Corhot2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: corhot1 ： Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon asti. Corhot2: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
Disease Control Rate (DCR): Niiden potilaiden osuus, joilla on kohdeleesioita ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) kaikista hoidetuista potilaista.
|
corhot1 ： Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon asti. Corhot2: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
|
Corhot2: parantavan leikkauksen tulosprosentti
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 24 viikkoon asti
|
Curative Surgery Conversion Rate: Niiden potilaiden osuus, joille tehdään mahdollisesti parantava kirurginen resektio sekä primaarisesta mahavauriosta että mahdollisista etäpesäkkeistä kaikista muunnoshoitoa saaneista potilaista.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 24 viikkoon asti
|
|
Corhot2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS): Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoito-ohjelman aloittamisesta ensimmäiseen röntgensairauden etenemiseen, leikkauksen jälkeiseen taudin uusiutumiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Tämä voidaan laskea erikseen kirurgisille ja ei-kirurgisille potilaille, kun kirurgiset potilaat harkitsevat leikkauksen jälkeisen taudin uusiutumista tai kuolemaa (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
|
Corhot1: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS): Aika neoadjuvanttitutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ilman etenemistä/uutumista kuoleman hetkellä).
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen
|
|
Corhot1 ja Corhot2: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumat neoadjuvantti- tai muunnoshoidon aikana, vaikutus kirurgiaan (viive, kirurgiset komplikaatiot) corhot1:lle, vaikutus kirurgiseen toimenpiteeseen ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin corhot2:ssa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-013-C2-CRC09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .