Skutečná světová studie neoadjuvantní/konverzní terapie kolorektálního karcinomu s chemoterapií a antiangiogenními cílenými látkami

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zařazeni do této studie:

  1. Věk ≥18 let a ≤75 let;
  2. Buď pohlaví;
  3. Pacienti s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem. Pro kohortu neoadjuvantní léčby: Karcinom rekta je omezen na vysoký karcinom rekta, ale mohou být zahrnuti i pacienti se středním až nízkým karcinomem rekta, kteří nechtějí nebo nejsou vhodní pro neoadjuvantní chemoradioterapii.
  4. Neoadjuvantní léčebná kohorta: klinicky stadia jako stadium II (T3-4N0M0) nebo stadium III (T1-4N1-2M0) a zpočátku resekabilní; pacienti s klinickým stádiem M1, ale zpočátku resekovatelní, mohou být také zahrnuti do kohorty neoadjuvantní léčby, jako jsou pacienti s jaterní oligometastázou stádia IV. Kohorta konverzní léčby: Mohou být zahrnuti i pacienti s původně neresekabilním, ale potenciálně resekabilním lokálně pokročilým nebo pokročilým vzdáleným metastatickým kolorektálním karcinomem (podle AJCC 8th) a pacienti s lokálně pokročilým karcinomem nízkého rekta, kteří nejsou vhodní nebo ochotni podstoupit chemoradioterapii.
  5. Dostal(a) jste chemoterapii a fruquintinib po dobu nejméně 2 cyklů. Pro kohortu neoadjuvantní terapie pacienti, kteří dosud neprodělali protinádorovou léčbu (radioterapii, chemoterapii, cílenou léčbu nebo imunoterapii atd.). Pacienti jsou způsobilí k zařazení do analytického souboru, pokud dostávali léčbu fruquintinibem po dobu alespoň 2 cyklů a podstoupili alespoň jedno vyšetření nádoru po výchozí hodnotě. Všichni pacienti zahrnutí do analýzy účinnosti jsou zahrnuti do souboru analýzy bezpečnosti.
  6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1 před léčbou.
  7. Očekávaná doba přežití >6 měsíců před neoadjuvantní terapií a >3 měsíce před konverzní terapií.
  8. Žádné významné orgánové dysfunkce nebo lékové kontraindikace před podáním neoadjuvantní nebo konverzní terapie.
  9. Neexistuje žádný povinný požadavek na cílové léze. Hodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) je založeno na všech hodnotitelných pacientech bez ohledu na přítomnost cílových lézí. U pacientů bez cílových lézí budou ti, kteří jsou hodnoceni jako non PR/non PD, analyzováni jako stabilní onemocnění (SD).

Kritéria vyloučení:

• Do studie nejsou způsobilí pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Anamnéza jiných primárních maligních nádorů, kromě: (1) kompletní remise maligních nádorů alespoň 2 roky před zařazením do studie a bez potřeby jiné léčby během období studie; (2) adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo maligní melanom bez známek recidivy onemocnění; (3) adekvátně léčený karcinom in situ.
  2. dMMR/MSI-H.
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Známá alergie (alergická reakce 3. nebo vyššího stupně) nebo kontraindikace na antiangiogenní léky nebo složky chemoterapeutických léků.
  5. Použití nestudovaných léků během období studie, které mohou interferovat s analýzou.
  6. Pacienti, kteří nepodstoupili žádné hodnocení účinnosti nádoru po podání neoadjuvantní nebo konverzní terapie.
  7. Méně než 2 cykly neoadjuvantní nebo konverzní terapie fruquintinibem.
  8. Pacienti s nedostatečnými informacemi o následném sledování podle posouzení zkoušejícího (jako například nevracení se do nemocnice za účelem léčby nebo posouzení účinnosti po počáteční léčbě).