Een real-world studie van neoadjuvante/conversietherapie voor colorectale kanker met chemotherapie en anti-angiogene gerichte middelen

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;
  2. Ofwel geslacht;
  3. Patiënten met histologisch bevestigde colorectale kanker. Voor het neoadjuvante behandelcohort: Rectumkanker is beperkt tot hoge rectumkanker, maar patiënten met matige tot lage rectumkanker die niet bereid of ongeschikt zijn voor neoadjuvante chemoradiotherapie kunnen ook worden geïncludeerd.
  4. Neoadjuvante behandelingscohort: Klinisch gestadiëerd als stadium II (T3-4N0M0) of stadium III (T1-4N1-2M0) en aanvankelijk reseceerbaar; Patiënten met klinisch stadium M1 maar aanvankelijk reseceerbaar kunnen ook worden opgenomen in het neoadjuvante behandelcohort, zoals patiënten met leveroligometastase in stadium IV. Conversiebehandelingscohort: Patiënten met aanvankelijk niet-reseceerbare maar potentieel reseceerbare lokaal gevorderde of gevorderde metastatische colorectale kanker op afstand (volgens AJCC 8e), en patiënten met lokaal gevorderde lage rectumkanker die niet geschikt of niet bereid zijn om chemoradiotherapie te ondergaan, kunnen ook worden opgenomen.
  5. U heeft gedurende ten minste 2 cycli chemotherapie en fruquintinib gekregen. Voor het neoadjuvante therapiecohort: patiënten die niet eerder een behandeling tegen kanker hebben gekregen (radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie, enz.). De patiënten komen in aanmerking voor opname in de analyseset als ze gedurende ten minste twee cycli een behandeling met fruquintinib hebben gekregen en ten minste één tumorbeoordeling na baseline hebben ondergaan. Alle patiënten die bij de werkzaamheidsanalyse betrokken zijn, worden opgenomen in de veiligheidsanalyseset.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 vóór de behandeling.
  7. Verwachte overlevingstijd van >6 maanden vóór neoadjuvante therapie en >3 maanden vóór conversietherapie.
  8. Geen significante orgaandysfunctie of contra-indicaties voor geneesmiddelen vóór ontvangst van neoadjuvante of conversietherapie.
  9. Er is geen verplichte vereiste voor doellaesies. De beoordeling van het objectieve responspercentage (ORR) is gebaseerd op alle evalueerbare patiënten, ongeacht de aanwezigheid van doellaesies. Voor patiënten zonder doellaesies zullen degenen die als non-PR/non-PD zijn beoordeeld, worden geanalyseerd als stabiele ziekte (SD).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Geschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren, behalve: (1) volledige remissie van kwaadaardige tumoren minstens 2 jaar vóór inschrijving en geen noodzaak voor andere behandeling tijdens de onderzoeksperiode; (2) adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of kwaadaardig melanoom zonder bewijs van herhaling van de ziekte; (3) adequaat behandeld in situ carcinoom.
  2. dMMR/MSI-H.
  3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Bekende allergie (allergische reactie van graad 3 of hoger) of contra-indicatie voor anti-angiogene geneesmiddelen of componenten van chemotherapie.
  5. Gebruik van niet-onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode die de analyse kunnen verstoren.
  6. Patiënten die geen beoordeling van de werkzaamheid van de tumor hebben ondergaan na neoadjuvante therapie of conversietherapie.
  7. Minder dan 2 cycli neoadjuvante fruquintinib-therapie of conversietherapie.
  8. Patiënten met onvoldoende vervolginformatie zoals beoordeeld door de onderzoeker (zoals niet terugkeren naar het ziekenhuis voor behandeling of beoordeling van de werkzaamheid na de initiële behandeling).