Um estudo do mundo real de terapia neoadjuvante/de conversão para câncer colorretal com quimioterapia e agentes antiangiogênicos direcionados

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

  1. Idade ≥18 anos e ≤75 anos;
  2. Qualquer gênero;
  3. Pacientes com câncer colorretal confirmado histologicamente. Para a coorte de tratamento neoadjuvante: O câncer retal é limitado ao câncer retal alto, mas pacientes com câncer retal médio a baixo que não desejam ou são inadequados para quimiorradioterapia neoadjuvante também podem ser incluídos.
  4. Coorte de tratamento neoadjuvante: clinicamente estadiado como estágio II (T3-4N0M0) ou estágio III (T1-4N1-2M0) e inicialmente ressecável; pacientes com estágio clínico M1, mas inicialmente ressecáveis, também podem ser incluídos na coorte de tratamento neoadjuvante, como pacientes com oligometástase hepática em estágio IV. Coorte de tratamento de conversão: Pacientes com câncer colorretal metastático distante localmente avançado ou avançado inicialmente irressecável, mas potencialmente ressecável (de acordo com AJCC 8), e pacientes com câncer retal baixo localmente avançado que são inadequados ou não desejam se submeter à quimiorradioterapia também podem ser incluídos.
  5. Receberam quimioterapia e fruquintinibe por pelo menos 2 ciclos. Para a coorte de terapia neoadjuvante, pacientes que não receberam tratamento anticâncer anteriormente (radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia, etc.). Os pacientes são elegíveis para inclusão no conjunto de análise se tiverem recebido tratamento com fruquintinibe por pelo menos 2 ciclos e tiverem sido submetidos a pelo menos uma avaliação tumoral após o início do estudo. Todos os pacientes incluídos na análise de eficácia estão incluídos no conjunto de análise de segurança.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 antes do tratamento.
  7. Tempo de sobrevivência esperado de >6 meses antes da terapia neoadjuvante e >3 meses antes da terapia de conversão.
  8. Nenhuma disfunção orgânica significativa ou contra-indicações medicamentosas antes de receber terapia neoadjuvante ou de conversão.
  9. Não há requisito obrigatório para lesões-alvo. A avaliação da taxa de resposta objetiva (ORR) é baseada em todos os pacientes avaliáveis, independentemente da presença de lesões-alvo. Para pacientes sem lesões-alvo, aqueles avaliados como não RP/não DP serão analisados ​​como doença estável (SD).

Critério de exclusão:

• Pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para entrar no estudo:

  1. História de outros tumores malignos primários, exceto: (1) remissão completa de tumores malignos pelo menos 2 anos antes da inscrição e sem necessidade de outro tratamento durante o período do estudo; (2) câncer de pele não melanoma ou melanoma maligno tratado adequadamente, sem evidência de recorrência da doença; (3) carcinoma in situ tratado adequadamente.
  2. dMMR/MSI-H.
  3. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  4. Alergia conhecida (reação alérgica de grau 3 ou superior) ou contraindicação a medicamentos antiangiogênicos ou componentes de medicamentos quimioterápicos.
  5. Uso de tratamentos medicamentosos não incluídos no estudo durante o período do estudo que podem interferir na análise.
  6. Pacientes que não foram submetidos a nenhuma avaliação de eficácia tumoral após receberem terapia neoadjuvante ou de conversão.
  7. Menos de 2 ciclos de terapia neoadjuvante ou de conversão com fruquintinibe.
  8. Pacientes com informações de acompanhamento insuficientes, conforme julgado pelo investigador (como não retornar ao hospital para tratamento ou avaliação de eficácia após o tratamento inicial).