血管新生加齢黄斑変性症患者を対象にRBS-001とEylea®を比較する第3相臨床試験
血管新生加齢黄斑変性症患者を対象に、RBS-001 と Eylea® の有効性、安全性、忍容性、免疫原性を比較する第 3 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、血管新生性加齢黄斑変性症の被験者を対象に、RBS-001 と Eylea® の有効性、安全性、忍容性、免疫原性を比較する第 3 相臨床試験です。 合計 434 人の被験者がスポンサーが選択した研究機関に登録されます。
試験群は２１７人の被験者（ＰＫの探索的評価のための約２０人の被験者を含む）であり、対照群は２１７人の被験者（ＰＫの探索的評価のための約２０人の被験者を含む）である。
全体の研究期間は、治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) による承認日から約 24 か月です。 個々の被験者の研究期間は約 56 週間（最大 28 日間のスクリーニング + 48 週間の治療 + 4 週間の追跡調査）です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew Gaver, BS
- 電話番号：240-454-6833
- メール：matthewg@amarexcro.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Associated Retina Consultants - Phoenix
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コンタクト：
- Erin Fox
- 電話番号：480-999-5458
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
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コンタクト：
- Ethan Korpella
- 電話番号：479-408-4470
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research
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コンタクト：
- Bethany Scott
- 電話番号：814-737-0203
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
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コンタクト：
- Molly Scott
- 電話番号：901-767-4499
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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コンタクト：
- Deisy Villareal
- 電話番号：325-690-4415
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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コンタクト：
- Ashley York
- 電話番号：682-703-4318
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢 50 歳以上
- -研究対象の眼にAMDに続発する活動性CNV病変があり、フルオレセイン血管造影法（FA）によって証明され、スクリーニング期間中に中央読影センターによって確認された個人
- -黄斑出血、瘢痕、萎縮、線維症、血管新生など、研究対象の眼にCNV領域が全病変の50%以上を占め、FAによって証明され、スクリーニング期間中に中央読影センターによって確認された個人
- -活動性CNVによる研究眼内に網膜内または網膜下液が存在し、光干渉断層撮影法（OCT）によって証明され、スクリーニング期間中に中央読影センターによって確認された個人
- スクリーニング時および研究眼のベースライン来院時のETDRS文字スコアによって測定されたBCVAが34～73文字の個人
- 臨床研究の内容を十分に説明された上で、自主的に臨床研究に参加することを決定し、臨床研究中に研究の指示に従うことに書面による同意を得る個人
除外基準:
研究対象の眼病変が以下の基準のいずれかを満たす人
- 総病変* サイズ - > 23 mm2 [9 つの椎間板領域 (DA)] (FA によって証明される必要があります)
- 網膜下出血 (または中心窩下出血) - 全病変の 50% 以上* [1 DA (中心窩下出血の場合、中心窩は目に見える CNV によって 270 度囲まれている必要があります)]
- 瘢痕または線維症 - 全病変の 50% 以上*、または中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮
- 網膜色素上皮の裂傷または裂け目 - 黄斑の関与
- 黄斑円孔 - 研究対象の目に存在する場合、どの段階でも
- CNVのその他の原因 - 眼ヒストプラズマ症症候群、外傷、多巣性脈絡膜炎、アンギオイド線条、脈絡膜破裂の病歴、病的近視（球面換算値がマイナス8ジオプター以上、または眼軸長が25mm以上）など。
検診時または一定期間に以下の疾患を併発している人
私。眼疾患の併発 ii． 収縮期血圧≧１６０ｍｍＨｇまたは拡張期血圧≧１００ｍｍＨｇ（適切な治療にもかかわらず） ｉｉｉ． 管理されていない真性糖尿病、研究者の裁量による ｉｖ． ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類 3 または 4 のうっ血性心不全、または治験責任医師の裁量による心室不整脈や心房細動を含む臨床的に重大な心臓病 v. 治療中の活動性全身感染症、または治療前 4 週間以内に再発した臨床的に重大な感染症IPの初回投与
スクリーニング時に以下の病歴がある人：
私。 -被験者の安全性/有効性評価に影響を与える可能性がある、または治験責任医師の裁量により臨床研究中に医学的/外科的介入が必要となる可能性がある、研究対象の眼における他の眼科疾患（例：硝子体黄斑牽引、治療中の緑内障、網膜剥離、角膜ジストロフィーなど） ) ii. いずれかの眼の糖尿病性網膜症（DR）*、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞（RVO）、ブドウ膜炎、または網膜に影響を与えるその他の血管疾患（nAMD以外） *軽度の非増殖性DRは許可されます。
iii. 過去24週間以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症または心筋梗塞 iv． アフリベルセプトまたは臨床研究で使用される他の薬物（フルオレセイン、散瞳薬など）に対する過敏症反応 v. 過去5年以内の悪性腫瘍（ただし、基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、または治療薬、処置、または手術を受けずに安定した長期追跡調査を受けている非浸潤性乳管癌は、この臨床試験に参加できます） vi． 臓器または骨髄移植
- 研究対象の眼に対する以下の薬物療法または非薬物療法のいずれかの経歴を持つ個人 i． 緑内障濾過手術、硝子体切除術または角膜移植 ii． スクリーニング来院前12週間以内の単純な眼内手術または眼周囲手術（例、白内障手術、後嚢混濁による偽水晶体眼に対する単純なネオジムイットリウムアルミニウムガーネット（Nd:YAG）レーザー嚢切開術など）、またはスクリーニング来院前4週間以内の眼瞼手術[レーザー虹彩切開術が許可されます。] iii. ベルテポルフィンによる黄斑光線力学療法（ＰＤＴ）、経瞳孔温熱療法、放射線療法または網膜レーザー治療（例えば、焦点レーザー光凝固、汎網膜光凝固など） ｉｖ． 眼周囲放射線療法 v. nAMD に対する抗 VEGF 治療（他の臨床研究への参加を含む） vi． 網膜剥離の治療（薬物療法または非薬物療法） vii． -IVTコルチコステロイド注射、スクリーニング来院前24週間以内のテノン下または眼周囲コルチコステロイド注射、または36か月以内のIVTコルチコステロイド移植
以下のいずれかの投薬歴または非薬物治療歴のある人：
私。 ＩＰの初回投与前の１２週間以内の全身性抗ＶＥＧＦ療法 ｉｉ． ＩＰの初回投与前の８週間以内の、相手の眼におけるｎＡＭＤの抗ＶＥＧＦ治療 ｉｉｉ． デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、フェノチアジン、ビガバトリン、エタンブトールなど、水晶体、網膜、または視神経に有毒であることが知られている薬剤のスクリーニングにおける現在の使用。
iv. IPの初回投与前12週間以内に全身性コルチコステロイドを投与する（プレドニゾロン≤10mg/日、および同等用量の14日間以内の投与または吸入/鼻腔内/皮膚薬剤は許可される）。 v. IPの最初の投与前の12週間以内、または半減期の5倍（いずれか長い方）以内の他のIP
- スクリーニング時および他眼のベースライン来院時のETDRS文字スコアによって測定されたBCVAが34文字未満の個人
- 機能的な目（単眼視）が 1 つしかない人
- スクリーニングおよびベースライン来院時に妊娠[ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)陽性]または妊娠の可能性のある授乳中の女性
妊娠の可能性がある男性または女性で、書面によるインフォームドコンセントの時点からIPの最後の投与後12週間まで、適切な避妊法*を使用する意思がない人
*適切な避妊方法：ホルモン避妊薬（経口避妊薬、避妊パッチなど）、子宮内避妊具または子宮内システムの移植、不妊手術または手術（精管切除術、両側卵管結紮術など）、完全な禁欲
- 対象および除外基準以外の理由で研究参加に不適格であると研究者が判断した個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RBS-001治療群
包含/除外基準に従って適格な被験者はすべて、BCVA スコアと 1:1 の比率で RBS-001 治療グループまたは Eylea® 治療グループにランダムに割り当てられます。
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IVTを介して被験者の研究眼にIPを1用量あたり2 mg/眼（50μL/眼）投与します。
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アクティブコンパレータ：Eylea®治療グループ
包含/除外基準に従って適格な被験者はすべて、BCVA スコアと 1:1 の比率で RBS-001 治療グループまたは Eylea® 治療グループにランダムに割り当てられます。
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IVTを介して被験者の研究眼にIPを1用量あたり2 mg/眼（50μL/眼）投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IP治療後8週間の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアによって測定された最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースライン（1日目）からIP治療後8週間までの変化
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ベースライン（1日目）からIP治療後8週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IP治療後4、8、12、16、20、および24週間後の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアによって測定された最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースライン（1日目）からIP治療後4、8、12、16、20、24週間後の変化
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ベースライン（1日目）からIP治療後4、8、12、16、20、24週間後の変化
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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