신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자를 대상으로 RBS-001과 Eylea®를 비교하기 위한 3상 임상 시험
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자를 대상으로 Eylea®에 대한 RBS-001의 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 3상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이는 신생혈관 연령 관련 황반변성이 있는 피험자를 대상으로 RBS-001과 Eylea®의 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 3상 임상 시험입니다. 총 434명의 과목이 후원자가 선정한 교육 기관에 등록됩니다.
시험군은 217명의 피험자(PK의 탐색적 평가를 위한 약 20명의 피험자 포함)이고, 대조군은 217명의 피험자(PK의 탐색적 평가를 위한 약 20명의 피험자 포함)가 될 것이다.
전체 연구 기간은 임상시험심사위원회(IRB)나 독립윤리위원회(IEC)의 승인일로부터 약 24개월이다. 개별 피험자의 연구 기간은 약 56주(최대 스크리닝 28일 + 치료 48주 + 추적 4주)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Gaver, BS
- 전화번호: 240-454-6833
- 이메일: matthewg@amarexcro.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
연락하다:
- Erin Fox
- 전화번호: 480-999-5458
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
연락하다:
- Ethan Korpella
- 전화번호: 479-408-4470
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research
-
연락하다:
- Bethany Scott
- 전화번호: 814-737-0203
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
-
연락하다:
- Molly Scott
- 전화번호: 901-767-4499
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
연락하다:
- Deisy Villareal
- 전화번호: 325-690-4415
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
연락하다:
- Ashley York
- 전화번호: 682-703-4318
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심사 당시 연령 ≥ 50세
- 플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의해 입증되고 스크리닝 기간 동안 중앙 판독 센터에 의해 확인되고, 연구 눈에서 AMD에 이차적인 활동성 CNV 병변이 있는 개체
- 황반출혈, 반흔, 위축, 섬유증 및 혈관신생을 포함하여 연구 눈에 CNV 영역이 전체 병변의 50% 이상을 차지하고 FA에 의해 입증되고 스크리닝 기간 동안 중앙 판독 센터에 의해 확인된 개인
- 광간섭 단층촬영(OCT)으로 입증되고 스크리닝 기간 동안 중앙 판독 센터에서 확인된 활동성 CNV로 인해 연구 눈에 망막내 또는 망막하액이 있는 개체
- 선별검사 및 연구 안구의 기준선 방문 시 ETDRS 문자 점수로 측정한 34~73자의 BCVA를 가진 개인
- 임상시험의 내용을 충분히 숙지한 후 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정하고, 임상시험 중 임상시험 지침을 준수하겠다는 서면 동의서를 제공한 자
제외 기준:
연구 안구 병변이 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인
- 총 병변* 크기 - > 23 mm2 [9 디스크 영역(DA)] (FA에서 입증해야 함)
- 망막하 출혈(또는 황반하 출혈) - 전체 병변의 ≥ 50%* [≥ 1 DA(황반하 출혈의 경우 중심와는 눈에 보이는 CNV로 270도 둘러싸여 있어야 합니다.)]
- 흉터 또는 섬유증 - 전체 병변의 ≥ 50%* 또는 중심와 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축
- 망막 색소 상피 찢어짐 또는 찢어짐 - 황반 침범
- 황반 구멍 - 연구 눈에 존재하는 경우 모든 단계에서
- CNV의 다른 원인 - 안구히스토플라스마증 증후군, 외상, 다초점 맥락막염, 혈관성 줄무늬, 맥락막 파열의 병력, 병적 근시(구형상 -8 디옵터 이상 또는 안축 길이 25mm 이상) 등
검진 당시 또는 일정 기간 동안 다음 중 어느 하나에 해당하는 질환을 동시에 앓고 있는 자
나. 동시 안질환 ii. 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg(적절한 치료에도 불구하고) iii. 연구자의 재량에 따라 조절되지 않는 당뇨병 iv. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 3 또는 4를 동반한 울혈성 심부전 또는 조사자의 재량에 따라 심실 부정맥 및 심방세동을 포함한 임상적으로 유의미한 심장 질환 v. 치료를 받고 있는 활동성 전신 감염 또는 치료 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염이 재발한 경우 IP의 첫 번째 복용량
스크리닝 당시 다음과 같은 병력이 있는 개인:
나. 피험자의 안전성/유효성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 연구자의 재량에 따라 임상 연구 동안 의학적/외과적 중재가 필요할 수 있는 연구 눈의 기타 안과 질환(예: 유리체황반 견인, 치료 중인 녹내장, 망막 박리, 각막 이영양증 등) ) ii. 당뇨병성 망막병증(DR)*, 당뇨병성 황반부종(DME), 망막 정맥 폐색(RVO), 포도막염 또는 양쪽 눈의 망막에 영향을 미치는 기타 혈관 질환(nAMD 제외) *경도의 비증식성 DR은 허용됩니다.
iii. 지난 24주 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부정맥혈전증 또는 심근경색증 iv. 애플리버셉트 또는 임상시험에 사용되는 기타 약물(플루오레세인, 산동약 등)에 대한 과민반응 v. 최근 5년 이내의 악성종양(단, 기저세포암종, 피부 편평세포암종, 상피내 자궁경부암종, 또는 치료 약물, 시술 또는 수술 없이 안정적으로 장기간 추적관찰 중인 상피내 유방관 암종이 본 임상시험에 참여할 수 있습니다. vi. 장기 또는 골수 이식
- 연구 안구에 대한 다음 약물 또는 비약리학적 치료 중 어느 하나의 병력이 있는 개인 i. 녹내장 여과 수술, 유리체 절제술 또는 각막 이식 ii. 스크리닝 방문 전 12주 이내의 단순 안구내 또는 안주위 수술(예: 백내장 수술, 후방 수정체 혼탁으로 인한 인공수정체 눈에 대한 단순 네오디뮴 이트륨 알루미늄 가닛(Nd:YAG) 레이저 피막 절개술 등) 또는 4주 이내의 눈꺼풀 수술 [레이저 홍채절개술이 허용됩니다.] iii. 베르테포르핀을 이용한 황반 광역학 치료(PDT), 경동공 온열요법, 방사선요법 또는 망막 레이저 치료(예: 초점 레이저 광응고, 범망막 광응고 등) iv. 눈주위 방사선요법 v. nAMD에 대한 항-VEGF 치료(다른 임상 연구 참여 포함) vi. 망막박리 치료(약물치료 또는 비약물적 치료) vii. IVT 코르티코스테로이드 주사, 24주 이내의 테논하 또는 눈주위 코르티코스테로이드 주사 또는 스크리닝 방문 전 36개월 이내에 IVT 코르티코스테로이드 이식
다음 중 하나에 해당하는 약물 또는 비약물적 치료 병력이 있는 자:
나. IP의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 전신 항-VEGF 치료 ii. IP의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 반대편 눈에서 nAMD의 임의의 항-VEGF 치료 iii. 현재 디페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진, 비가바트린, 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 검사에 사용됩니다.
iv. IP의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 투여된 전신 코르티코스테로이드(프레드니솔론 ≥ 10mg/일 및 14일 이하 동안 투여된 등가 투여량 또는 흡입/비강/경피 제제는 허용됩니다.) V. IP의 첫 번째 투여 전 12주 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내의 기타 IP
- 선별 검사 시 ETDRS 문자 점수로 측정한 34자 미만의 BCVA 및 반대쪽 눈의 기준선 방문을 가진 개인
- 기능적인 눈이 하나만 있는 개인(단안 시력)
- 선별검사 및 기준선 방문 시 임신 가능성이 있는 임신[인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 양성] 또는 모유 수유 여성
서면 동의 시점부터 IP 마지막 투여 후 12주까지 적절한 피임법*을 사용하기를 꺼리는 가임기 남성 또는 여성
* 적절한 피임방법 : 호르몬피임약(경구피임약, 피임패치 등), 자궁내장치 또는 자궁내장치 이식, 불임시술 또는 수술(정관수술, 양측 난관결찰술 등), 완전 금욕
- 포함 및 제외 기준 이외의 이유로 연구 참여에 부적격하다고 연구자가 간주한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: RBS-001 치료군
포함/제외 기준에 따라 모든 적격 대상자는 BCVA 점수와 1:1의 비율로 RBS-001 치료군 또는 Eylea® 치료군으로 무작위 배정됩니다.
|
IVT를 통해 피험자의 연구 눈에 IP 용량당 2mg/눈(50uL/눈)을 투여합니다.
|
|
활성 비교기: Eylea® 치료군
포함/제외 기준에 따라 모든 적격 대상자는 BCVA 점수와 1:1의 비율로 RBS-001 치료군 또는 Eylea® 치료군으로 무작위 배정됩니다.
|
IVT를 통해 피험자의 연구 눈에 IP 용량당 2mg/눈(50uL/눈)을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IP 치료 후 8주에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 IP 치료 후 8주까지의 변화
|
기준선(1일차)부터 IP 치료 후 8주까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IP 치료 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 문자 점수로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 IP 치료 후 4, 8, 12, 16, 20, 24주까지의 변화
|
기준선(1일차)부터 IP 치료 후 4, 8, 12, 16, 20, 24주까지의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .