DSAを減少させるためのIVIG、デキサメタゾン、大量用量のPBSCの組み合わせ
2024年6月18日 更新者：Hematology department of the 920th hospital
ハプロ HSCT 中の DSA を減少させるための IVIG、デキサメタゾン、大量投与量の PBSC 輸血の組み合わせを使用した後ろ向き研究
ドナー特異的抗体 (DSA) は、ハプロ同一造血幹細胞移植 (ハプロ HSCT) における移植片拒絶の必須の原因です。
代わりのドナーがいない一部の患者にとって DSA は避けられません。
DSA を減らすための効果的な介入が依然として必要であり、現在の治療法の費用は比較的高額です。
研究者らは、当センターでハプロHSCTを受けた11人のDSA陽性参加者のデータを遡及的に分析し、DSAに対する静脈内免疫グロブリン（IVIG）、デキサメタゾン、大量輸血末梢血幹細胞（PBSC）の組み合わせの治療効果を評価したいと考えた。脱感作。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、当センターでハプロHSCTを受けた11人のDSA陽性参加者のデータを遡及的に分析した。 すべての患者は、移植前-1日目に1 g/kg IVIG、および移植前-4〜-1日目に25 mg/m2/日のデキサメタゾンを受け、約3回分のPBSCが輸血された。 従来の造血幹細胞輸血量に基づいて、各患者のDSAレベルに基づいて追加のPBSCが輸血されました：3±2×108/kg、6±2×108/kg、および9±2×108/kg単核細胞DSA がそれぞれ弱陽性、陽性、および強陽性であった参加者の細胞。
参加者からの血液サンプルは、HSCT 前、移植後 +1 日、+8 日、+15 日、+22 日の 5 つの時点で収集されました。
主要評価項目はPGFの発生率でした。 副次評価項目は、移植片機能不良の発生率、急性および慢性GVHD、再発、非再発死亡率（NRM）、全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当院でハプロHSCTを受け、ドナー特異的抗体を有する患者が登録された。
説明
包含基準：DSA陽性、当院でHSCTを受ける。 -
除外基準: 代替の DSA 陰性ドナーがあり、余命が 1 か月未満である。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植失敗率
時間枠：2年
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移植片が生着しなかった患者の数。
移植片不全は、HSCT 後 +28 日でドナーのキメリズム分析により <%% として確認されたレシピエントの造血の回復として定義されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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無病生存期間
時間枠：2年
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2年
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移植片機能率が悪い
時間枠：2年
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95% を超えるドナーチャイナリズムがあるが、血液形態が戻らない患者の数。
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2年
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急性移植片対宿主病率
時間枠：2年
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aGVHDを発症した患者の発生率
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2年
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慢性移植片対宿主病率
時間枠：2年
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cGVHDを発症した患者の発生率
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2年
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非再発死亡率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sanbin Wang, Professor、920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KM-05
- 202301AY070001-226 (その他の助成金/資金番号：the Joint and Special Project of Kunming medical university)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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