Kombinationen af IVIG, Dexamethason og en megadosis af PBSC'er til at reducere DSA'er
En retrospektiv undersøgelse, der bruger kombinationen af IVIG, dexamethason og en megadosis af PBSC'er transfusion for at reducere DSA'er under Haplo-HSCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere analyserede retrospektivt data fra 11 DSA-positive deltagere, som modtog haplo-HSCT i vores center. Alle patienter fik 1 g/kg IVIG på dag -1 og 25 mg/m2/d dexamethason på dag -4~-1 før transplantation, og ca. tre doser PBSC'er blev transfunderet. På basis af den konventionelle transfusionsmængde af hæmatopoietiske stamceller blev yderligere PBSC'er transfunderet baseret på DSA-niveauet for hver patient: 3±2×108/kg, 6±2×108/kg og 9±2×108/kg mononukleær celler for deltagere, hvis DSA'er var henholdsvis svagt positive, positive og stærkt positive.
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet på følgende 5 tidspunkter: før HSCT og +1 dag, +8 dage, +15 dage og +22 dage efter transplantation.
Det primære endepunkt var forekomsten af PGF. De sekundære endepunkter var forekomsten af dårlig graftfunktion, akut og kronisk GVHD, tilbagefald, ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM), samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: DSA positiv, modtag HSCT på vores hospital. -
Eksklusionskriterier: Har alternativ DSA-negativ donor, forlænget levetid mindre end 1 måned.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for graftfejl
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter, der ikke havde graft-engraftment.
Graftsvigt blev defineret som tilbagevenden af recipienthæmatopoiesis som bekræftet ved kemerismeanalyse som <%% donorkimerisme ved +28 dage efter HSCT
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
dårlig graftfunktionshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter, der har >95 % donorkinerisme, men blodmorfologien vender ikke tilbage.
|
2 år
|
|
akut graft-versus-host-sygdomsrate
Tidsramme: 2 år
|
forekomsten af patienter, der udviklede aGVHD
|
2 år
|
|
kronisk graft-versus-host-sygdomsrate
Tidsramme: 2 år
|
forekomsten af patienter, der udviklede cGVHD
|
2 år
|
|
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sanbin Wang, Professor, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- KM-05
- 202301AY070001-226 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Joint and Special Project of Kunming medical university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .