Kombinace IVIG, dexametazonu a megadávky PBSC pro snížení DSA
Retrospektivní studie využívající kombinaci IVIG, dexametazonu a megadávky transfuze PBSC pro snížení DSA během Haplo-HSCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali data 11 DSA-pozitivních účastníků, kteří dostali haplo-HSCT v našem centru. Všichni pacienti dostali 1 g/kg IVIG v den -1 a 25 mg/m2/d dexamethason ve dnech -4~-1 před transplantací a transfuzí byly podány přibližně tři dávky PBSC. Na základě konvenčního transfuzního množství hematopoetických kmenových buněk byly transfundovány další PBSC na základě hladiny DSA u každého pacienta: 3±2×108/kg, 6±2×108/kg a 9±2×108/kg mononukleární buňky pro účastníky, jejichž DSA byly slabě pozitivní, pozitivní a silně pozitivní.
Vzorky krve od účastníků byly odebírány v následujících 5 časových bodech: před HSCT a +1 den, +8 den, +15 den a +22 den po transplantaci.
Primárním cílovým parametrem byla incidence PGF. Sekundárními cílovými parametry byl výskyt špatné funkce štěpu, akutní a chronická GVHD, relaps, mortalita bez relapsu (NRM), celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: DSA pozitivní, podstoupit HSCT v naší nemocnici. -
Kritéria vyloučení: Mít alternativního DSA-negativního dárce, prožitý život kratší než 1 měsíc.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání štěpu
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, kteří neprodělali přihojení štěpu.
Selhání štěpu bylo definováno jako návrat hematopoézy příjemce, jak bylo potvrzeno analýzou chemerismu jako < % % dárcovského chimérismu v +28. den po HSCT
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
špatná rychlost funkce štěpu
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, kteří mají > 95 % dárcovského chinerismu, ale morfologie krve se nevrací.
|
2 roky
|
|
akutní četnost reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 2 roky
|
výskyt pacientů, u kterých se vyvinula aGVHD
|
2 roky
|
|
míra chronické reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 2 roky
|
výskyt pacientů, u kterých se vyvinul cGVHD
|
2 roky
|
|
nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sanbin Wang, Professor, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
Další identifikační čísla studie
- KM-05
- 202301AY070001-226 (Jiné číslo grantu/financování: the Joint and Special Project of Kunming medical university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .