18F-LNC1007注射用PET/CTの臨床研究

包含基準:

1. すべての学習手順と制限を遵守する意欲と能力を表明します。
2. 健康な成人ボランティア、または臨床目的で実施された PET/CT で病変が 5 つ未満および MITV が 10ml 未満で定義される軽度の腫瘍量のがん患者であること。 資格には性別を問わず成人が含まれます。
3. ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 28 (両端を含む) であること。
4. PET/CT 検査の間 (約 1 時間)、スキャナーの上に横たわることができること。

5. 被験者は、18F-LNC1007 の投与前に（輸血、造血刺激剤および肝保護剤の非存在下で）以下のように定義される適切な臓器機能を備えていなければなりません。

   1. 白血球（WBC）数 ≥ 3×109/L または絶対好中球数（ANC） > 1.5×109/L、血小板 ≥ 100×109/L、ヘモグロビン（Hb） > 10.0g/dL
   2. 血清アルブミン > 3.0 g/dL、総ビリルビン < 1.5x ULN、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3x ULN
   3. クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。
6. インフォームド・サインによる同意を提供します。
7. 妊娠の可能性のあるすべての女性（外科的不妊手術を受けていない閉経前または閉経後2年未満と定義される）は、スクリーニング期間中（薬剤投与前7日以内）に血液妊娠検査を受けなければなりません。 妊娠検査の結果は陰性でなければなりません。

除外基準:

1. PET/CT スキャンの禁忌。閉所恐怖症や妊娠などの症状が含まれますが、これらに限定されません。
2. 小児期の熱性けいれんを除く、てんかんまたは発作の病歴。
3. -スクリーニング前の3か月以内または研究期間中に、献血または大量の失血（> 400 mL）を経験した。

4. 健康なボランティアの場合: 治験責任医師が判断した臨床的に重大な疾患または病歴のある参加者。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 循環系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、血液系、神経系、内分泌系、筋骨格系に関連する症状。
   2. 精神障害または臨床的に重要なその他の疾患の病歴。
   3. -スクリーニング前または研究期間中の1か月以内に大手術の病歴または予想される大手術の病歴。
5. 健康なボランティアの場合: 治験薬の吸収または代謝を妨げる可能性がある合併症、治験結果の解釈を制限する可能性、および/または治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされる合併症。
6. 健康なボランティアの場合: スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン、臨床検査、または 12 誘導 ECG における異常所見。治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられる (ベースライン身体検査、臨床検査、および 12 誘導 ECG は、当日の結果を受け入れることができます) -7 から Day -1)。
7. 健康なボランティアの場合: 投与前 14 日以内の処方薬、市販薬、または伝統的な漢方薬の使用。
8. B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患を含む、活動性かつ臨床的に重大な細菌、真菌、またはウイルス感染症（治療を受けたHIVおよび肝炎患者） B または C が含まれる可能性があります)。
9. 不十分な静脈アクセス (実験薬の注射と PK 採血には 2 つの異なる静脈アクセスが必要です)。
10. 妊娠中（スクリーニング時の妊娠検査陽性）または授乳中の女性参加者、または妊娠の可能性がある（閉経前または閉経後2年未満で避妊手術を受けていない）が、効果的な避妊法（完全避妊法など）の使用に同意しない女性参加者。治験中（インフォームドコンセントの署名から）および投与後1か月間は禁欲、コンドームの使用、IUDなど）。
11. 治験中（インフォームドコンセントへの署名から）および投与後1か月以内に出産または精子提供の計画がある男性参加者、または効果的な避妊措置（完全な禁欲、コンドームの使用、外科的不妊手術など）の実施を希望しない男性参加者。 ）。
12. アレルギーの既往歴がある被験者は、治験のリスクが高まる可能性があると研究者が考えています。
13. QTcF > 470msを含むスクリーニング時の心電図(ECG)上の臨床的に重大な異常、および高容量負荷に耐えられない対象。
14. スクリーニング前の7日以内に放射性薬物イメージング（18F-FDG以外）または治療を受けた被験者。
15. -スクリーニング訪問前の過去1か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
16. スクリーニング前の1年以内の放射性医薬品の臨床試験への参加。
17. 高線量放射線への長期被曝歴。
18. 過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴、または長期にわたる薬物使用歴のある被験者。
19. 腫瘍量が軽い患者の場合: 同時抗がん治療。
20. 腫瘍量が軽い患者の場合：スクリーニング前の1か月以内または試験期間中に、過去に大きな手術を受けたか、または予定されている大きな手術。
21. 研究者がその他の条件により、参加者が治験に参加するのに適さないと判断した場合。