18F-LNC1007-injektion PET/CT kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ilmaista halukkuutta ja kykyä noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
2. Olkaa terveitä aikuisia vapaaehtoisia tai syöpäpotilaita, joilla on kevyitä kasvainkuormia, jotka määritellään kliinisiin tarkoituksiin tehdyssä PET/CT:ssä <5 leesiolla ja <10 ml:n MITV:lla. Kelpoisuus koskee mitä tahansa sukupuolta olevia aikuisia.
3. Kehon massaindeksi (BMI) on välillä 19-28 (mukaan lukien).
4. Pystyy makaamaan skannerilla PET/CT-toimenpiteen ajan, joka on noin yksi tunti.

5. Koehenkilöillä on oltava riittävä elintoiminto ennen 18F-LNC1007:n antamista (jos ei ole verensiirtoa, hematopoieettisia stimuloivia ja hepatoprotektiivisia aineita), kuten:

   1. Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3 × 109/l tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini (Hb) > 10,0 g/dl
   2. Seerumin albumiini > 3,0 g/dl, kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × ULN
   3. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
6. Anna tietoinen allekirjoitettu suostumus.
7. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (määritelty premenopausaalisille tai alle 2 vuotta postmenopausaalisille naisille, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia) on tehtävä verikoe seulontajakson aikana (7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista). Raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

1. PET/CT-skannauksen vasta-aiheet, joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin, tilat, kuten klaustrofobia ja raskaus.
2. Lääketieteellinen historia epilepsiasta tai kouristuskohtauksista, lukuun ottamatta kuumeisia kouristuksia lapsuuden aikana.
3. Verenluovutus tai suuri verenhukka (> 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.

4. Terveet vapaaehtoiset: osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaushistoria tutkimuksen tutkijan määrittämänä. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

   1. Verenkierto-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsa-, hematologiset, neurologiset, endokriiniset ja tuki- ja liikuntaelimiin liittyvät sairaudet.
   2. Aiemmin mielenterveyshäiriöt tai jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus.
   3. Historiallinen suuri leikkaus tai odotettu suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
5. Terveet vapaaehtoiset: lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä tutkittavan lääkkeen imeytymistä tai metaboliaa, rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa ja/tai joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
6. Terveet vapaaehtoiset: poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotesteissä tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontajakson aikana, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä (perustason fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja 12-kytkentäinen EKG voivat hyväksyä tulokset päivästä alkaen -7 päivään -1).
7. Terveet vapaaehtoiset: kaikkien reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai perinteisten kasviperäisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen antoa.
8. Aktiiviset ja kliinisesti merkittävät bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvät sairaudet (potilaat, joilla on hoidettu HIV ja hepatiitti B tai C voisi olla mukana).
9. Riittämätön laskimopääsy (tarvitaan kaksi erilaista laskimopääsyä koelääkkeen injektioon ja PK-verinäytteenottoon).
10. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa) tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä (premenopausaalisilla tai alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen ja jotka eivät ole saaneet kirurgista sterilointia), jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä (kuten täydellistä ehkäisyä) pidättäytyminen, kondomin käyttö, IUD jne.) kokeen aikana (tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta) ja kuukauden ajan antamisen jälkeen.
11. Miesosallistujat, jotka suunnittelevat lisääntymistä tai siittiöiden luovuttamista kokeen aikana (tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta) ja kuukauden kuluttua annosta tai jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten täydellinen raittius, kondomin käyttö, kirurginen sterilointi jne.). ).
12. Koehenkilöt, joilla on ollut allergioita, joiden tutkija uskoo voivan lisätä kokeen riskiä.
13. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä seulonnassa, mukaan lukien QTcF > 470 ms, ja henkilöt, jotka eivät siedä suurta volyymia.
14. Koehenkilöt, joille on tehty radioaktiivinen lääkekuvaus (muu kuin 18F-FDG) tai hoito 7 päivän aikana ennen seulontaa.
15. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
16. Osallistuminen radiofarmaseuttisten valmisteiden kliinisiin tutkimuksiin vuoden sisällä ennen seulontaa.
17. Pitkäaikainen altistuminen suuriannoksiselle säteilylle.
18. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana tai pitkäaikainen huumeidenkäyttö.
19. Kevyt kasvainpotilaat: samanaikainen syövän vastainen hoito;
20. Kevyt kasvainpotilaat: aiemmat suuret leikkaukset tai odotettu suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
21. Muut olosuhteet, joiden vuoksi tutkija uskoo, että osallistuja ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.