Estudo clínico de PET/CT para injeção de 18F-LNC1007

Critério de inclusão:

1. Expressar disposição e capacidade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
2. Ser voluntários adultos saudáveis ​​ou pacientes com câncer com carga tumoral leve, conforme definido por <5 lesões e MITV de <10ml em um PET/CT realizado para fins clínicos. A elegibilidade inclui adultos de qualquer sexo.
3. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19-28 (inclusive).
4. Ser capaz de ficar deitado no scanner durante o procedimento PET/CT, que dura aproximadamente uma hora.

5. Os indivíduos devem ter uma função orgânica adequada antes da administração do 18F-LNC1007 (na ausência de transfusão de sangue, estimulantes hematopoiéticos e agentes hepatoprotetores), conforme definido por:

   1. Contagem de leucócitos (leucócitos) ≥ 3×109/L ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina (Hb) > 10,0g/dL
   2. Albumina sérica > 3,0 g/dL, bilirrubina total < 1,5×ULN, alanina aminotransferase (ALT) < 3×ULN, aspartato aminotransferase (AST) < 3×ULN
   3. Clearance de creatinina ≥ 60 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault).
6. Forneça consentimento informado assinado.
7. Todas as mulheres com potencial para engravidar (definidas como pré-menopáusicas ou com menos de 2 anos de pós-menopausa que não foram submetidas a esterilização cirúrgica) devem ser submetidas a um teste de gravidez de sangue durante o período de triagem (dentro de 7 dias antes da administração do medicamento). O resultado do teste de gravidez deve ser negativo.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações para PET/CT, que incluem, mas não estão limitadas a, condições como claustrofobia e gravidez.
2. História médica de epilepsia ou convulsões, excluindo convulsões febris durante a infância.
3. Doação de sangue ou perda significativa de sangue (> 400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem ou durante o período do estudo.

4. Para voluntários saudáveis: participantes com doença clinicamente significativa ou histórico médico determinado pelo investigador do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a:

   1. Condições relacionadas aos sistemas circulatório, respiratório, digestivo, urinário, hematológico, neurológico, endócrino e musculoesquelético.
   2. História de transtornos mentais ou qualquer outra doença com significado clínico.
   3. História de cirurgia de grande porte ou cirurgia de grande porte prevista 1 mês antes da triagem ou durante o período do estudo.
5. Para voluntários saudáveis: comorbidades médicas que podem interferir na absorção ou metabolismo do medicamento experimental, limitar a interpretação dos resultados do ensaio e/ou serem consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
6. Para voluntários saudáveis: achados anormais no exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais ou ECG de 12 derivações durante o período de triagem, considerados clinicamente significativos pelo investigador (exame físico basal, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações podem aceitar resultados do dia -7 ao Dia -1).
7. Para voluntários saudáveis: uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou fitoterápicos tradicionais dentro de 14 dias antes da administração.
8. Infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas e clinicamente significativas, incluindo hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) (pacientes com HIV e hepatite tratados B ou C podem ser incluídos).
9. Acesso venoso insuficiente (dois acessos venosos diferentes são necessários para a injeção do medicamento experimental e coleta de sangue PK).
10. Participantes do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na triagem) ou amamentando, ou com potencial para engravidar (pré-menopausa ou menos de 2 anos após a menopausa e não foram submetidas a esterilização cirúrgica), que não concordam em usar contracepção eficaz (como completa abstinência, uso de preservativo, DIU, etc.) durante o ensaio (a partir da assinatura do consentimento informado) e por um mês após a administração.
11. Participantes do sexo masculino com planos de procriação ou doação de esperma durante o ensaio (a partir da assinatura do consentimento informado) e um mês após a administração ou que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes (como abstinência completa, uso de preservativo, esterilização cirúrgica, etc.). ).
12. Indivíduos com histórico de alergias que o investigador acredita que possam aumentar o risco do estudo.
13. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na triagem, incluindo QTcF> 470 ms e indivíduos que não toleram carga de alto volume.
14. Indivíduos que foram submetidos a exames de imagem com drogas radioativas (diferentes de 18F-FDG) ou tratamento nos 7 dias anteriores à triagem.
15. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos no último mês antes da visita de triagem.
16. Participação em ensaios clínicos de radiofármacos no período de 1 ano antes da triagem.
17. História de longa exposição a altas doses de radiação.
18. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano ou histórico de uso de drogas de longo prazo.
19. Para pacientes com carga tumoral leve: tratamento anticâncer concomitante;
20. Para pacientes com carga tumoral leve: cirurgias de grande porte anteriores ou cirurgia de grande porte prevista dentro de 1 mês antes da triagem ou durante o período do estudo.
21. Outras condições que o investigador acredita que tornam o participante inadequado para participar do estudo.