Klinisk undersøgelse af 18F-LNC1007 injektion PET/CT

Inklusionskriterier:

1. Udtrykke vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
2. Vær raske voksne frivillige, eller kræftpatienter med let tumorbelastning, som defineret ved <5 læsioner og MITV på <10 ml på en PET/CT udført til kliniske formål. Berettigelse omfatter voksne af ethvert køn.
3. Har et Body Mass Index (BMI) mellem 19-28 (inklusive).
4. Være i stand til at ligge på scanneren i varigheden af ​​PET/CT-proceduren, som er cirka en time.

5. Forsøgspersoner skal have en tilstrækkelig organfunktion før administration af 18F-LNC1007 (i fravær af blodtransfusion, hæmatopoietisk stimulerende og leverbeskyttende midler), som defineret af:

   1. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3×109/L eller absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5×109/L, blodplader ≥ 100×109/L, hæmoglobin (Hb) > 10,0g/dL
   2. Serumalbumin > 3,0 g/dL, total bilirubin < 1,5×ULN, alaninaminotransferase (ALT) < 3×ULN, aspartataminotransferase (AST) < 3×ULN
   3. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen).
6. Giv informeret underskrevet samtykke.
7. Alle kvinder i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale eller mindre end 2 år post-menopausale, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering) skal gennemgå en graviditetstest i blodet i screeningsperioden (inden for 7 dage før administration af lægemidlet). Resultatet af graviditetstesten skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer til PET/CT-scanning, som omfatter, men er ikke begrænset til, tilstande som klaustrofobi og graviditet.
2. En anamnese med epilepsi eller kramper, eksklusive feberkramper i barndommen.
3. Bloddonation eller oplevet større blodtab (> 400 ml) inden for 3 måneder før screeningen eller i løbet af undersøgelsesperioden.

4. For raske frivillige: deltagere med en klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie som bestemt af forsøgets investigator. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:

   1. Tilstande relateret til kredsløbs-, luftvejs-, fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, neurologiske, endokrine og muskuloskeletale systemer.
   2. Anamnese med psykiske lidelser eller enhver anden sygdom med klinisk betydning.
   3. Anamnese med større operation eller forventet større operation inden for 1 måned før screeningen eller i undersøgelsesperioden.
5. For raske frivillige: medicinske komorbiditeter, der kan interferere med absorptionen eller metabolismen af ​​forsøgslægemidlet, begrænser fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne og/eller anses for at være klinisk signifikante af investigator.
6. For raske frivillige: unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests eller 12-aflednings-EKG i screeningsperioden, som undersøgeren betragter som klinisk signifikant (baseline fysisk undersøgelse, laboratorietest og 12-aflednings-EKG kan acceptere resultater fra dag -7 til dag -1).
7. For raske frivillige: brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller traditionel urtemedicin inden for 14 dage før administration.
8. Aktive og klinisk signifikante bakterie-, svampe- eller virale infektioner, herunder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom (patienter med behandlet HIV og hepatitis B eller C kunne inkluderes).
9. Utilstrækkelig venøs adgang (to forskellige venøse adgange kræves til injektion af det eksperimentelle lægemiddel og PK-blodprøvetagning).
10. Kvindelige deltagere, der er gravide (positiv graviditetstest ved screening) eller ammer, eller er i den fødedygtige alder (præmenopausale eller mindre end 2 år efter overgangsalderen og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation), som ikke accepterer at bruge effektiv prævention (såsom komplet abstinens, kondombrug, spiral osv.) under retssagen (fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke) og i en måned efter administration.
11. Mandlige deltagere med planer om forplantning eller sæddonation under forsøget (fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke) og en måned efter administrationen, eller som ikke ønsker at tage effektive præventionsforanstaltninger (såsom fuldstændig afholdenhed, kondombrug, kirurgisk sterilisation osv. ).
12. Forsøgspersoner med en historie med allergi, som efterforskeren mener kan øge forsøgsrisikoen.
13. Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved screening, inklusive QTcF > 470 ms, og forsøgspersoner, der ikke kan tolerere høj volumenbelastning.
14. Forsøgspersoner, der har gennemgået billeddannelse af radioaktivt lægemiddel (andre end 18F-FDG) eller behandling inden for 7 dage før screening.
15. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste 1 måned før screeningsbesøget.
16. Deltagelse i kliniske forsøg med radiofarmaka inden for 1 år før screening.
17. Historie om langvarig eksponering for højdosis stråling.
18. Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år eller en langvarig historie med stofbrug.
19. Til patienter med let tumorbyrde: samtidig behandling mod kræft;
20. Til patienter med let tumorbyrde: tidligere større operationer eller forventet større operation inden for 1 måned før screeningen eller i undersøgelsesperioden.
21. Andre forhold, som efterforskeren mener gør, at deltageren ikke er egnet til at deltage i forsøget.