Klinische Studie zur 18F-LNC1007-Injektions-PET/CT

Einschlusskriterien:

1. Bringen Sie Ihre Bereitschaft und Fähigkeit zum Ausdruck, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
2. Seien Sie gesunde erwachsene Freiwillige oder Krebspatienten mit leichter Tumorlast, definiert durch <5 Läsionen und MITV von <10 ml in einem für klinische Zwecke durchgeführten PET/CT. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene jeden Geschlechts.
3. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 (einschließlich).
4. Sie müssen in der Lage sein, für die Dauer des PET/CT-Verfahrens (ca. eine Stunde) auf dem Scanner zu liegen.

5. Die Probanden müssen vor der Verabreichung von 18F-LNC1007 über eine ausreichende Organfunktion verfügen (ohne Bluttransfusion, hämatopoetische stimulierende und hepatoprotektive Mittel), wie definiert durch:

   1. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3×109/L oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5×109/L, Blutplättchen ≥ 100×109/L, Hämoglobin (Hb) > 10,0 g/dl
   2. Serumalbumin > 3,0 g/dl, Gesamtbilirubin < 1,5×ULN, Alaninaminotransferase (ALT) < 3×ULN, Aspartataminotransferase (AST) < 3×ULN
   3. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).
6. Geben Sie eine informierte und unterzeichnete Einwilligung ab.
7. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als prämenopausale oder weniger als 2 Jahre postmenopausale Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben) müssen sich während des Screening-Zeitraums (innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels) einem Blutschwangerschaftstest unterziehen. Das Ergebnis des Schwangerschaftstests muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für eine PET/CT-Untersuchung, zu denen unter anderem Erkrankungen wie Klaustrophobie und Schwangerschaft gehören.
2. Eine medizinische Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen, ausgenommen Fieberkrämpfe im Kindesalter.
3. Blutspende oder starker Blutverlust (> 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Studienzeitraums.

4. Für gesunde Freiwillige: Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Krankengeschichte, wie vom Prüfer der Studie festgestellt. Dazu gehören unter anderem:

   1. Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Kreislauf-, Atmungs-, Verdauungs-, Harn-, hämatologischen, neurologischen, endokrinen und Bewegungsapparat.
   2. Vorgeschichte von psychischen Störungen oder anderen Krankheiten mit klinischer Bedeutung.
   3. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb eines Monats vor dem Screening oder während des Studienzeitraums.
5. Für gesunde Probanden: medizinische Komorbiditäten, die die Absorption oder den Metabolismus des Prüfpräparats beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse einschränken und/oder vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden können.
6. Bei gesunden Probanden: Auffällige Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests oder 12-Kanal-EKG während des Screening-Zeitraums, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden (Ergebnisse der körperlichen Grunduntersuchung, Labortests und 12-Kanal-EKG können vom Tag an akzeptiert werden). -7 bis Tag -1).
7. Für gesunde Freiwillige: Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente oder traditioneller Kräutermedizin innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
8. Aktive und klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen, einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)-bedingte Erkrankungen (Patienten mit behandelter HIV- und Hepatitis-Infektion). B oder C könnten enthalten sein).
9. Unzureichender venöser Zugang (für die Injektion des Versuchsmedikaments und die PK-Blutentnahme sind zwei verschiedene venöse Zugänge erforderlich).
10. Weibliche Teilnehmer, die schwanger (positiver Schwangerschaftstest beim Screening) oder stillend sind oder im gebärfähigen Alter sind (prämenopausal oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause und keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen), die einer wirksamen Empfängnisverhütung nicht zustimmen (z. B. vollständige Verhütung). Abstinenz, Kondomgebrauch, Spirale usw.) während der Studie (ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und für einen Monat nach der Verabreichung.
11. Männliche Teilnehmer mit Plänen zur Fortpflanzung oder Samenspende während der Studie (ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und einen Monat nach der Verabreichung oder die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten (z. B. vollständige Abstinenz, Verwendung von Kondomen, chirurgische Sterilisation usw.) ).
12. Probanden mit Allergien in der Vorgeschichte, von denen der Prüfer glaubt, dass sie das Studienrisiko erhöhen könnten.
13. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, einschließlich QTcF > 470 ms, und Probanden, die eine hohe Volumenbelastung nicht vertragen.
14. Probanden, die sich innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening einer Bildgebung mit radioaktiven Medikamenten (außer 18F-FDG) oder einer Behandlung unterzogen haben.
15. Probanden, die im letzten Monat vor dem Screening-Besuch an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
16. Teilnahme an klinischen Studien mit Radiopharmaka innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
17. Vorgeschichte langer Exposition gegenüber hochdosierter Strahlung.
18. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr oder einer langjährigen Vorgeschichte von Drogenkonsum.
19. Für Patienten mit leichter Tumorlast: gleichzeitige Krebsbehandlung;
20. Für Patienten mit leichter Tumorlast: frühere größere Operationen oder erwartete größere Operationen innerhalb eines Monats vor dem Screening oder während des Studienzeitraums.
21. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass der Teilnehmer nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.